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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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6月18日,华东医药公告,近日,公司全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的关于注射用米卡芬净钠(50mg)的《药品注册证书》。 米卡芬净钠是美国感染病学会(IDSA)念珠菌病临床实践指南(2016 版)推荐一线用药,是继卡泊
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药代动力学:对家兔双眼用0.1%14C-普拉洛芬滴眼液每次0.01ml 滴眼4次,每次间隔3分钟。过30分钟、1、2、4、6、8小时后测定放射活性。 滴眼30分钟后眼组织的放射活性监测结果浓度递减顺序排列为:角膜、结膜、前部巩膜、外
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%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释成每1ml中约含2pg的溶液系统适用性溶液取双氯芬酸钠适量,加水溶解并制成每
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),其它所有分析物的低ppb级的检测限(LOD)(低于 3 ppb) 。表I: 药物中亚硝胺杂质分析的目标化合物化合物缩写CAS号N-亚硝基二甲胺NDMA62-75-9N-亚硝基二甲胺-d6(IS)NDMA-d61116-54-7N-亚硝基
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%、发红1.12%、皮疹为0.1~不足5%;斑疹、疼痛感等为0.1%以下。 二、禁忌 1)对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者; 2)有阿司匹林哮喘(非甾体抗炎药等诱发的哮喘)或其过敏史的患者。 三、注意事项 1)勿应用于受损的皮肤
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流动相(1000ml中含甲酸0.21与三乙胺0.5m1;检测波长为230nm;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按卡马西平峰计算不低于5000,卡马西平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照
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性状本品为白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。本品在甲醇中极易溶,在乙醇、丙酮或乙醚中易溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为93~96℃。鉴别(1)取本品约50mg,加乙醇1ml使溶解,加二硝基苯肼试液1ml,摇匀,加热至沸,放冷,即产生橙色沉淀。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集517图)一致
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减退; (10)麻醉或手术患者; (11)妊娠及哺乳期妇女。 2.老年人对普萘洛尔代谢与排泄能力低,应适当调节剂量。 3.药物对检验值或诊断的影响: (1)可使血尿素氮、脂蛋白、肌酐、钾、三酰甘油、尿酸等增高; (2)可使血糖
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1、成份:本品每克含主要成份酮洛芬25毫克。辅料为:卡波姆940、乙醇、橙花油、熏衣草油和三乙醇胺等。 2、性状:无色几乎透明的凝胶;有芳香味。 3、适应症: 局部治疗由风湿或外伤引起的关节,腱,韧带和肌肉的疼痛,炎症和创伤