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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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,拖尾因子1.3,但是现在做原料破坏时,发现酸碱都会破坏出杂质,且紧挨着主峰,很难分开,盐酸法舒地尔保留时间是8.5min。
想问问这位高手有没有遇到此类问题?[/font][/size],[size=2]是HTJ实验室吗?[/size
2011年11月12日发布人:vera+
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HPLC法测盐酸普萘洛尔含量,采用紫外检测器,用安捷伦-SB-C18柱,以乙腈:0.05M磷酸二氢钾30:70为流动相,但出来的色谱峰拖尾,且峰形对称性差。本人试过加酸加碱来改善拖尾,但效果不明显,特此求助,望有关人士能解我燃眉之急
2010年08月24日发布人:0412166
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[size=2][color=Black]本人已经研四了,没错,是研四,研究生没有正常毕业,不知道啥时候能毕业,这是为什么呢,因为我的研究生课题其中一部分是大肠杆菌二维电泳,我做了整整一年二维电泳都没有结果(另有一年在做基因芯片),我真是
2013年06月04日发布人:大脑门儿儿
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用离子extract。看一看有没有信号,杂质可能是胺类还是酸类呢,如果是胺类,流动相加酸只扫正,如果是酸类,流动相加氨调微碱测负。,提取碎片看看。可能是被掩盖了。,不知道杂质的分子量,如何提取离子?,直接成倍地增加样品的浓度进行测试,使用六通阀在杂质出峰附
2011年10月25日发布人:xiaochaocheng
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5%葡萄糖注射液,121或115度湿热灭菌后杂质(5-羟甲基糠醛)增加,好像还有次降解产物三酰乙酸,请问大家这如何控制?谢谢!,多数是糖质量不好,其次调好合适的PH 活性炭可以考虑适当增加,我们的葡萄糖是罗盖特的,专门做注射液用的,乳糖中
2014年07月13日发布人:a456
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产物中间大极性杂质大概在4%,用乙酸乙酯跑大概在原点。求高手指教除去的方法。柱层析不考虑,量比较大。
对于这种杂质使用大极性的溶剂洗好还是小极性的溶剂洗好。,按你说的乙酸乙酯都跑不起来的东西极性那就不是一般的大了,是不是什么盐!
先用
2013年06月21日发布人:#断点#
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各位站友,小弟最近在做流式检测Th17细胞的过程中遇到点问题一直未能解决。我用的是PMA、Ionomycin和Brefeldin A体外刺激PBMC检测IL-17的表达,做了正常对照和
2012年03月07日发布人:junjie05
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正丁醇的萃取,怎样能有效地防止乳化。谢谢。,样品基体都有些什么?造成乳化的物质有什么?萃取前先想办法把这些东西除去就可以有效地防止乳化了,即使乳化了也不要紧,离心是个好的破乳+分层的方法。,慢加慢搅,轻轻震荡;长时间震荡,以混合均匀,振摇
2011年12月17日发布人:jsz001
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查了资料只查到恩替卡韦微溶于水,不知道是否还溶于其他溶剂,溶解度是多少?烦请各位大侠指点!,溶解度还是自己去真实测一下,这很简短,或者直接找原料厂家要数据,他们肯定做了的,在二甲基甲酰胺中溶解,甲醇中略溶,乙醇和水中微溶,在乙腈或丙醇中
2014年04月23日发布人:铃儿响叮当