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合适的且经过验证的分析方法予以检测。 1. 杂质的分类 药品杂质通常分为:有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入,也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生,这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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方法:202111166713.1[P]. 2020-09-30.【6】王一龙.聚丙烯酸增稠剂的合成与性能研宄[D].山东:中国海洋大学,2010.【7】王中喜,王安琪,肖磊等. 一种卡波姆及其制备方法:202111612996.8[P]. 2021-12-27.
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、心律失常、过敏性肝炎、肝衰竭、急性肾衰竭及全身多器官发生超敏反应等。美国FDA曾发布了卡马西平在某些患者中可能发生严重皮肤病变的报道,如S-J综合征和中毒性表皮坏死松解症。
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品取用量,g【例1】对照品比较法测定卡马西平含量。精密称取本品0.05030g,置100mL量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2mL,置100mL量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取卡马西平对照品适量,用
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血药浓度可帮助确定合适的剂量。 如果服用其它抗癫痫药时加用卡马西平,在维持原药剂量的情况下,卡马西平的剂量应逐渐增加,必要时可调整其它抗癫痫药的剂量(见【药物相互作用】)。 成人: 初始剂量每次100-200mg(半片-1片),每天1-2次
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(卡马替尼)代号:INC280靶点:MET厂家:Novartis(诺华)美国首次获批:2020年5月7日中国首次获批:未获批获批适应症:用于治疗MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者规格:150mg、200mg推荐剂量:每日400mg,每日两次,口服,随餐或不随餐
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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(1)游离水杨酸:由于阿司匹林在合成过程中水杨酸的乙酰化反应不完全或在贮藏过程中水解而产生水杨酸,水杨酸对人体有一定毒性,且其分子中含有酚羟基,在空气中易被氧化生成有色醌类化合物,如淡黄色、红棕色甚至棕色,从而使阿司匹林变色,故需加
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量