-
(genotoxic impurities,GTIs)是指能引起遗传毒性的杂质,包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。自2018年在缬沙坦中发现亚硝胺(Nitrosamine)杂质超过可接受限度以来,陆续在非沙坦类药物(雷尼替丁、二甲双胍、利福平/利
-
规格 (1)2ml:0.2g (2)2.5ml:0.25g (3)5ml:0.5g(按C38H72N2O12计) 用法用量 将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0
-
缬沙坦是血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)、联苯四氮唑结构的沙坦类化合物,用于各类轻中度高血压的治疗,尤其适用于ACE抑制剂不耐受的患者。2018年7月,药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质——N二甲基亚硝胺(NDMA
-
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量(约相当于重酒石酸去甲肾上腺素4mg),置25ml量瓶中,加4%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取重酒石酸去甲肾上腺素对照品适量,精密称定,加4%醋酸溶液溶解并定量稀释
-
校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。
-
D10、D50、D90的的粒径大小的参数,代表的含义是10%、50%、90%的颗粒尺寸在所测得的尺寸值。D10:颗粒累积分布为10%的粒径,即小于此粒径的颗粒体积含量占全部颗粒的10%。D50:颗粒累积分布为50%的粒径。也叫中位径或中值
-
去甲肾上腺素(INN名称:Norepinephrine,也称Noradrenaline,缩写NE或NA),旧称“正肾上腺素”,学名1-(3,4-二羟苯基)-2-氨基乙醇,是肾上腺素去掉 N-甲基后形成的物质,在化学结构上也属于儿茶酚胺。它
-
一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
-
D90:一个样品的累计粒度分布数达到90%时所对应的粒径。它的物理意义是粒径小于(或大于)它的颗粒占90%。 表示数学方程式亦可用来描述粒度分布。虽曾有人尝试将这类数学式与实际断裂力学相联系,但多数还是一些仅便于表述数据的经验关系式。当
-
(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存