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1ml中含培哚普利叔丁胺0.2mg的溶液,作为供试品溶液,照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(通则溶出度8mg规格照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.01mol/L盐酸溶液900m为溶出介质,转速为每分钟50转
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg西咪替丁中含内毒素的量应小于0.25EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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过百万分之二十含量测定取本品约0.3g,精密称定,加无水冰醋酸60ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mo/L)相当于37.64mg的C1sH13NO3·CA HuNO3类别消炎镇痛药。贮藏遮光,密封,在干燥处保存。制剂酮咯酸氨丁三醇注射液
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γ-丁内酯水解生成γ-羟基丁酸钠。丁内酯是无色油状液体,在中性介质中稳定,在热碱中易产生可逆性水解,ph 回到中性时又生成内酯。在酸性介质中水解较慢,与水混溶,溶于甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、苯, 四氯化碳,是质子型强力溶剂。
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)-3-苯基-4-(苯基氨甲酰基)-5-异丙基吡咯-1基]乙基]2,2-二甲基-1,3-二氧六环-4-基]乙酸叔丁酯杂质Ⅵ(阿托伐他汀环氧物)HC、CH3 C26H2FNO4431.46 3-(4氟苯甲酰)-2-异丁酰-N,3-二苯基环氧乙烷
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可能有的原因:柱子没清洗好,甲醇,流动相都得冲,流动相有杂质,流动相的成分是否有没经过滤的,或是没过滤好的3、分析仪,检测器的问题,可以换柱子测试下还有,出的峰不规则,是单纯的有杂峰,还是峰形也不好,峰形不好的话,试着调慢流动相流速,延长出峰时间,使杂峰分离出来。
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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1,4-丁内酯,又名γ-丁内酯,是一种有机化合物,化学式为C4H6O2,分子量为86.089,为无色透明液体,用于生产环丙胺、吡咯烷酮等药品,也用作工业的溶剂、稀释剂、固化剂等,被列为第三类易制毒化学品管控。 [2] 2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,γ-丁内酯在3类致癌物清单中。