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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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输液必须要终端灭菌,无菌操作在法规上就被否定了!,无菌操作一般不超过30ml,规格太大无菌风险太大。,无菌操作一般都用的管制瓶,目前管制瓶最大规格是30ml的,具体规格有2ml、5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、30ml,我是做瓶子的,这个还是能肯定的,嗯,谢谢各位的回答!
这有没
2014年02月06日发布人:大学习
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ICP的雾化室,相信大家都不陌生,主要给气溶胶达到等离子体前提供区域,气溶胶微粒快速地去溶、蒸发和原子化,雾化器必须产生小于10 um 直径的雾滴。大于这个直径规格的就当废液从废液管流出,大家是如何理解这个直径规格要求的?,直径规格要求
2015年07月19日发布人:ayanyang
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氢硅杂质分析国家标准的制定由该厂负责,分析标准预定10月份讨论,但是一直未见消息...)
思考了几天,只考虑到一些仪器分析时的干扰问题,写出来大家讨论讨论,如果有更好的办法,请不吝赐教~~~
在
2014年07月28日发布人:vbnm
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咨询:手性柱哪家的规格和品种比较全,我知道有大赛璐的品种很多,但我还想了解其它厂家的柱子的性价比,比如说安捷伦或者菲罗门等等,请有经验的人士给些资料或建议
[[i] 本帖最后由 miracle 于 2010-7-1 20:13 编辑
2010年07月21日发布人:huht
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生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
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我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
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[size=2]维格列汀二取代杂质怎么解决??[/size],[size=2]我现在二取代的杂质根据HPLC面积归一化法测定能够降低到1.5%左右,你需要降低到多少?目前我还在为减少杂质含量在努力中。。。[/size],[size=2
2016年02月15日发布人:@STAR@
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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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我做10版药典有关物质,自身对照时小标跟主峰时间对不上,差了两分钟,麻烦大家帮我分析一下是什么原因哦???,柱长会对这个有影响吗?,楼主的条件和药典上的条件完全一致吗?小标和主峰对不上什么意思?,是不是系统没有平衡好,还是没有柱温箱
2010年09月02日发布人:ruiqiu