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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,分别置20ml量瓶中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取氢溴酸右美沙芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量
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氢溴酸右美沙芬口服液,用于无痰干咳,包括频繁、剧烈的咳嗽。 1、成份: 本品每毫升主要成分含氢溴酸右美沙芬1.5毫克,铺料为香兰素、蔗糖。 化学名:3-甲氧基-17-甲基-(9α,13α,14α)-吗啡喃氢溴酸-水合物 分子式
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1.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸右美沙芬有关物质项下
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、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰,除相对保留时间0.3倍之前的辅料峰外,杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ(校正因子为0.2)的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积
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国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知国药监药管〔2024〕16号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委: 根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》(2024年第54
2024-05-23
来源: 国家药监局 国家卫生健康委
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一、含量测定 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 1、供试品溶液 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。 2、对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量
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医师或药师。 二、药理作用: 氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用,其镇咳作用与可待因相等或稍强,长期服用无依赖性和耐受性;愈创木酚甘油醚为祛痰剂,能使呼吸道腺体分泌增加,使痰液稀释,易于咳出。
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要求:系统适用性溶液色谱图中,主成分色谱峰的保留时间约为16分钟,右美沙芬峰与杂质Ⅲ峰之间的分离度应大于3.5,灵敏度溶液色谱图中主成分峰高的信噪比应大于10。 测定法:精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留
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鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml,振摇使氢溴酸右美沙芬溶解,滤过,取滤液0.5ml,置水浴上蒸干,残渣加新制的钼硫酸试液数滴,即显黄绿色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留
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刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰,杂质I、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质