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,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰,除相对保留时间0.3倍之前的辅料峰外,杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质
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稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬按C18H25NO·HBr:H2O计)0.75mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见氢溴酸右美沙芬含量测定项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量,并求得10片的平均含量。
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国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知国药监药管〔2024〕16号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委: 根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》(2024年第54
2024-05-23
来源: 国家药监局 国家卫生健康委
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酸度取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬5.0mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。溶液的澄清度与颜色取本品,加水溶解并制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬5.0mg的溶液,溶液应澄清无色;如显
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小时、4小时、8小时时分别取溶出液10ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。供试品溶液分别取2小时、4小时、8小时时的溶出液,滤过,取续滤液对照品溶液取氢溴酸右美沙芬对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬
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、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰,除相对保留时间0.3倍之前的辅料峰外,杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ(校正因子为0.2)的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积
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一、含量测定 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 1、供试品溶液 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。 2、对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量
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要求:系统适用性溶液色谱图中,主成分色谱峰的保留时间约为16分钟,右美沙芬峰与杂质Ⅲ峰之间的分离度应大于3.5,灵敏度溶液色谱图中主成分峰高的信噪比应大于10。 测定法:精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留
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医师或药师。 二、药理作用: 氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用,其镇咳作用与可待因相等或稍强,长期服用无依赖性和耐受性;愈创木酚甘油醚为祛痰剂,能使呼吸道腺体分泌增加,使痰液稀释,易于咳出。
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用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽。 1、成 份: 本品每片含主要成分为氢溴酸右美沙芬15毫克。辅料为乳糖、淀粉等。 化学名:3-甲氧基-17-甲基-(9α,13α,14α)-吗啡喃氢溴酸-水合物