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右美沙芬片,性状特征是糖浆为澄清的粘稠液体。 1、药物信息: 药物名称:氢溴酸右美沙芬 药物别名:氢溴酸右甲吗喃,美沙芬Romilar,Tussade 英文名称:DextromethorphanHydrobromide 药物
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号),自2024年7月1日起,右美沙芬(包括盐、单方制剂,下同)、纳呋拉啡(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、氯卡色林(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录;咪达唑仑原料药(包括盐、异构体,下同)和
2024-05-23
来源: 国家药监局 国家卫生健康委
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酸度取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬5.0mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。溶液的澄清度与颜色取本品,加水溶解并制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬5.0mg的溶液,溶液应澄清无色;如显
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稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬按C18H25NO·HBr:H2O计)0.75mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见氢溴酸右美沙芬含量测定项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量,并求得10片的平均含量。
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、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰,除相对保留时间0.3倍之前的辅料峰外,杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ(校正因子为0.2)的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积
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一、含量测定 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 1、供试品溶液 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。 2、对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量
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医师或药师。 二、药理作用: 氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用,其镇咳作用与可待因相等或稍强,长期服用无依赖性和耐受性;愈创木酚甘油醚为祛痰剂,能使呼吸道腺体分泌增加,使痰液稀释,易于咳出。
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鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml,振摇使氢溴酸右美沙芬溶解,滤过,取滤液0.5ml,置水浴上蒸干,残渣加新制的钼硫酸试液数滴,即显黄绿色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留
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mL中约含1.5mg的溶液。 对照溶液:精密量取供试品溶液1mL,置100mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液:取氢溴酸右美沙芬适量,加水溶解并稀释制成每1mL中约含1.5mg的溶液,置紫外光灯(365nm)下照射24小时
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刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰,杂质I、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质