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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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委员会相关专业委员会进行了研讨,在第一次公示稿的基础上进行部分内容的修订。 包括: 标题:“元素杂质限度和测定指导原则”修改为“元 素杂质指导原则”; 2. 前言:参考 ICH Q3D 对元素杂质的来源进行修改; 3. 形态:修改为与
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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ISO/IEC 17034和ISO 17025双重质量认证,使得我们可生产分析标准品、标准物质、CRM等不同质量级别的标准物质。同时,还提供EP等官方权威机构标准物质。 促销时间: 2020年4月1日 -6月30日 促销规则:面向制药
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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缬沙坦是血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)、联苯四氮唑结构的沙坦类化合物,用于各类轻中度高血压的治疗,尤其适用于ACE抑制剂不耐受的患者。2018年7月,药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质——N二甲基亚硝胺(NDMA
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,增加采血的困难。维生素B6检查过程: 判断维生素B6的营养状况还可使用其他指标,这些指标包括24h尿中维生素B6的排泄量、24h尿中维生素B6的重要代谢产物4-吡哆酸的排泄量等。还有两种功能性测定法也可用于评价维生素B6营养状况:一种
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制剂硫酸氢氯吡格雷片杂质质I, 0、OHHis Cl2 no2s 344.26 (+)2[S-(2-氯苯基)]-2-(4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2c]吡啶-5-基)乙酸盐酸盐杂质ⅡO、OCH3Ⅱ(S):HCI
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中常混有多种杂质,这些杂质在维生素A的最大吸收波长附近也有吸收,干扰维生素A的测定。为消除这些杂质的干扰,《中国药典》(2010版)采用三点校正法测定维生素A的含量。2)测定原理本法是在三个选定的波长处测得供试品吸光度,在规定条件下根据校正公式
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α-生育酚的活性最强,作为药物使用的是其醋酸酯,习惯上称为维生素E,其化学名称为2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-色满醇醋酸酯。 天然的维生素E都为右旋体,合成品为外消旋体。维生素E有较强的还原性,还可作为其他