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EP里的:
总杂质:除主峰以外的其他杂质的总和
忽略的杂志,小于0.05%的杂质
请教小于0.05%的杂质是否要算到总杂质里面?,小于0.05%的杂质不用算到总杂质里面,即不用对小于0.05%的杂质进行任何计算,先扣除再
2009年04月16日发布人:dxkuii
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[size=2][font=黑体]
化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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各位大侠!兄弟姐们们!打扰了,最近在做瑞格列奈片的溶出曲线比对试验,发现在0.1M盐酸中,5分钟溶出度为46%,10分钟溶出度竟然是39%,测定方法是用荧光测定,不知道什么原因,请各位高人不吝赐教!,没听说有这种情况,药典是紫外
2014年04月12日发布人:大学习
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吡咯烷酮是不是气化后分解
有时间大家常交流。。,我也遇到同样问题
我使用1ul的进样针
确认仪器没有问题
当样品稀释后重现性还好
但是此浓度不宜做标定,是不是泵有问题了?流动相流速不准确,或是比例不准确,查查仪器,我觉得是仪器本身固件出了问题,用的是1ul de 针,不
2010年05月01日发布人:3042128005
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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[size=2]各位大侠,我前段时间柱子做液相,柱子中出现了一个杂质峰,怎么也冲不干净,做其他样品时这个峰总是出来,在2-3min,我换根了新柱子,可是这个峰还是在固定位置出来而来,我进0体积样溶液或纯水时杂质峰仍然出来,到底是哪里的杂质
2015年04月22日发布人:天下虫子
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[url=http://www.antpedia.com/?action_mygroup_gid_9][b]液相色谱[/b][/url]走梯度时,215nm处走空白跟空针都会有较大杂质峰,可能原因有哪些?流动相是PH4.0的磷酸二氢钾和纯
2010年12月17日发布人:renmr03
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不同批号的样品,同样浓度检测,每针的出峰应该一样才对啊,除非样品在溶剂中不稳定。可是哪怕我现配现做,每针出峰都不同,会在不同时间出现小杂质峰,当然含量很小,主峰含量都在99.5%以上。这种现象正常吗?怎么解释?多谢交流。,1、首先
2011年04月17日发布人:baohailin
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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出杂质做安全性评价
2014年08月28日发布人:ending