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延长无转移生存期达24.3个月,远转移和死亡风险下降72%。 临床急需+优先审评 国内火速获批 西安杨森于2019年3月在中国提交了阿帕鲁胺的上市申请,并于2019年3月15日获得CDE受理,受理号为JXHS1900036。4月29日
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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控制,不仅仅是用于隐形眼镜聚合物的质量控制,还有隐形眼镜的储存溶液和最终产品的质量控制。更重要的是,Abbemat 系列的折光仪完全符合21CFR part11。安东帕折光仪提供了完整的解决方案Abbemat 系列折光仪安东帕Abbemat家族为眼科
2021-09-10
来源: 安东帕(上海)商贸有限公司
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临床上常用的噻嗪类利尿药分为两种类型:噻嗪型和噻嗪样利尿药。前者包括氢氯噻嗪、苄氟噻嗪等;后者包括吲达帕胺、氯噻酮等。药代动力学:氢氯噻嗪的生物利用度为60%~70%,持续时间为16~24h,95%经肾脏排泄,清除半衰期9~10h;苄
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
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,PennsylVania19406, U.S.A.摘要:药品中微量基因毒性杂质(GTIs)的分析和控制需要精确、准确和稳定的分析方法。由于需要将大多数基因毒性杂质控制在ppm水平以下,再加上基因毒性杂质经常具有活性和不稳定性,因此对分析提出
2022-05-31
来源: ACDLabs CN
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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康软膏773吡罗昔康注射液774吡罗昔康胶囊775吡罗昔康凝胶776吡哌酸777吡哌酸片778吡哌酸胶囊779吡喹酮780吡喹酮片781吡嗪酰胺782吡嗪酰胺片783吡嗪酰胺胶囊784吲达帕胺785吲达帕胺片786吲达帕胺胶囊787吲哚美辛
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定