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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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一台帕纳科X荧光仪,正常做样时,结果Fe含量结果300%,不知道是哪块除了问题,非得保修吗,工作曲线?
感觉曲线漂了,校正一下吧!,这个不太正常 抓紧找售后工程师问问,你是用的工作曲线法吧?使用的工作曲线关于Fe的范围是多少?是不是
2014年12月22日发布人:但是
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想测定浓度为100ppb左右的NO3- NO2- 甲胺和二甲胺,不知道能否出峰,另外请教各位大侠都用离子色谱测定什么,检测限是多少!!!,这个浓度没问题的,对于NO3、NO2测定要用阴离子柱,而一甲胺、二甲胺要用阳离子柱。,应该是没问题的
2009年09月25日发布人:q_r_epcnge
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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单位的AXIOS荧光仪的真空出现问题,当样品盖盖上或打开时,真空度会由正常的6帕左右突然上升至1000多帕,然后再慢慢的恢复至正常值,从而导致不能分析样品,请高手指点一下,样品盖开/关动作后真空突然变高,1.可能是样品托架的密封圈有问题
2014年08月12日发布人:adg
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单位的AXIOS荧光仪的真空出现问题,当样品盖盖上或打开时,真空度会由正常的6帕左右突然上升至1000多帕,然后再慢慢的恢复至正常值,从而导致不能分析样品,请高手指点一下,样品盖开/关动作后真空突然变高,1.可能是样品托架的密封圈有问题
2014年11月05日发布人:adg
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5%葡萄糖注射液,121或115度湿热灭菌后杂质(5-羟甲基糠醛)增加,好像还有次降解产物三酰乙酸,请问大家这如何控制?谢谢!,多数是糖质量不好,其次调好合适的PH 活性炭可以考虑适当增加,我们的葡萄糖是罗盖特的,专门做注射液用的,乳糖中
2014年07月13日发布人:a456
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对帕纳科AXIOS漂移校正时,抓样过程样品杯自动掉落,而样品杯中是PC3样品,掉落会对PC3样产生影响吗?(注:PC3样品是厂家配送的样品,是玻璃熔片。)外部观察无裂纹,就不清楚内部是会受什么影响?,你单位还有探伤仪 检测下看看有没有裂纹
2014年08月12日发布人:ass
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我司需分析高纯氧化铝(纯度在99.99%)中的微量杂质含量,在选择分析方法上,基体匹配是最佳的,但是目前市面上卖高纯铝(纯度至少5个9)的供应商很少,请问谁有纯度为99.999% 的高纯铝生产厂家联系方式(包括国外的), 告诉一下
2015年10月20日发布人:龙泉