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ICH Q3D 一致; 4. 允许暴露量:增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容; 5. 限度确认方法:规范文字表述,将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”; 6. 控制阈值:修订了控制阈值的定义,增加了 CTCL 的 30
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甲醇溶解后,用流动相定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林(按C23H27NO7S计)0.4mg的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质I项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N5O7S的含量。
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氯化钠注射液)中,静脉滴注,每次至少30分钟,疗程为7~10日。医院获得性肺炎疗程为7~14日。并可根据病情及细菌学检查结果进行调整。对于正常肾功能(肌酐清除率90ml/分钟)成人及12岁以上儿童,一次3.375g(含哌拉西林3g和他唑巴坦O.375g)静脉滴注,每6小时1次。
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波长为210nm;进样体积10pl。系统适用性要求理论板数按哌替啶峰计算不低于2000,哌替啶峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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那是拉曼光谱的波长,如(E2g),286cm-1(E1g),383cm-1(E2g)和408cm-1(A1g)
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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拉曼光谱能分析出材料的化学结构,它提供的信息包括:化学结构和化学鉴别;相和形态;应力;污染物和杂质。拉曼光谱对于分子键合以及样品的结构非常敏感,因而每种分子或样品都会有其特有的光谱“指纹”。这些“指纹”可以用来进行化学鉴别、形态与相、内
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2020年版《中国药典》目录二部目录化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等品种正文 第一部分1乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)2乙胺利福异烟片3乙胺嘧啶4乙胺嘧啶片5乙琥胺6乙酰半胱氨酸7乙酰半胱氨酸颗粒8喷雾用乙酰半胱氨酸9乙酰谷酰胺10
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1.成人:肺炎及其他中度严重感染:口服1次625mg(含阿莫西林500mg),每8小时1次,疗程7~10天。一般感染:1次375mg(含阿莫西林250mg),每8小时1次,疗程7~10天。 2.小儿: ①新生儿与3月以内婴儿:按