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酸碱度取本品0.50g,加水25ml,振摇2分钟,滤过,取续滤液10m,加0.01mol/L氢氧化钠溶液0.2ml与甲基红指示液0.15ml,溶液应显黄色。再加0.01mol/L盐酸溶液0.4ml,溶液应呈红色。氯化物取本品1.0g,加水
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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制氮项目30Nm3/h、氮气纯度99.999%使用要求来计算 1、瓶氮的运行成本 一般市场上纯度为99.999%的氮气的价格是50元/瓶,一瓶氮气在12Mpa压力下标准体积是40升,实际上每瓶只有5M3左右,这样计算出来,也就
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系统适用性溶液取氢氯噻嗪与氯噻嗪对照品各约mg,置同一100ml量瓶中,加有机相25ml溶解,用水相稀释至刻度,摇匀,量取适量,加混合溶剂稀释制成每1m中各约含7.5g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水相甲醇-四氢呋喃(94
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加校正因子的主成分自身对照法如下:加校正因子的主成分自身对照法 精密称取杂质对照品和待测成分对照品各适量,配制测定杂质校正因子的溶液,进样,记录色谱图,按公式校正因子(f)=As×Cr/Ar×Cs(As为杂质对照品的峰面积或峰高,Cr为待
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亚硝胺的回收率在94.5%~105.7%之间。(表6)。杂质10ppb回收率NDMA99 %NDEA99 %NEIPA94.5 %NDIPA103.9 %NDBA105.7 %表6 缬沙坦药品中5种亚硝胺的加标回收率对于缬沙坦药品中5种亚硝胺的