-
中含酒石酸美托洛尔10μg的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下。限度供试品溶液色谱图中,除相对保留时间0.2前的色谱峰,如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于
-
图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的2倍(2.0%)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
-
药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
-
普萘洛尔为非选择性β1与β2肾上腺素受体阻滞剂,使心率减慢,心肌收缩力减弱,心排血量减少,初期因外周阻力反射性增加(使α受体作用相对增强),故降压作用不明显,肾血流量与肾小球滤过率、冠状动脉及其他内脏器官血流量均减少。普萘洛尔能影响
-
珀金埃尔默 药物元素 杂质 ICH Q3D指导原则与中、美药典国际人用药品注册技术协调会(ICH)在2014年发布元素杂质指导原则Q3D,适用于原料药和制剂中元素杂质的风险评估,对由合成、生产工艺步骤的变化,原料药、药辅料以及密闭容器系统
2020-09-25
来源: 珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
-
一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
-
噻吗洛尔,用于治疗高血压病、心绞痛、心动过速及青光眼。 ①对轻、中度高血压疗效较好,无明显不良反应,可与利尿剂合用。 ②心肌梗死患者长期服用本品后能降低再梗死发生率和死亡率。 ③对青光眼,特别是原发性、开角型青光眼有良好效果
-
峰的保留时间约为7分钟,相对保留时间约0.3处为杂质Ⅰ峰,美托洛尔峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于10.0。对照溶液色谱图中,理论板数按美托洛尔峰计算不低于测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍
-
碳酸酐酶抑制剂。
使用β-受体阻滞剂会增加可乐定突然停药后的血压反弹。
已有报道噻吗洛尔与CYP2D6抑制剂(如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀)联合治疗时,有潜在的全身β-受体阻滞作用(如心率降低,抑郁)。
β-受体阻滞剂可能会
-
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸普萘洛尔0.1g),加乙醇20ml,搅拌使盐酸普萘洛尔溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照盐酸普萘洛尔项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的溶液,照紫外可见