-
服务优势
-
服务优势
在国内较早开展化学表征研究与技术培训工作,积累了心血管植/介入器械、神经系统/介入器械、顾客植入物、血液透析耗材、扑住生殖系统、输注器具等各类高风险医疗器械的项目经验,已多次成功帮助厂商完成NMPA
-
可浸提物研究
筛选全扫分析,让风险物质没有漏网之鱼 EL 数据库 + 专家解谱,让未知物不再Unknown 中美欧申报成功经验,方案合规合理,让审评更高效更易通过
-
消毒剂检测
PH值测定 有效成分含量测定、 铅汞砷测定 稳定性试验 、金属腐蚀性试验 、微生物指标测定 、微生物杀灭试验 现场/模拟现场试验 毒理试验
-
晶型研究
关键测试项目:X-射线衍射分析、热重分析、差示扫描量热分析、扫描电子显微镜分析; 技术难点突破:晶型一致性的判断;原料药/制剂中晶型的定量; 服务客户:新药及仿制药研发;申报资料
-
消毒产品理化检验
消毒杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。消毒剂用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。行业法规《消毒技术规范》卫生部(2002年版)中明确指出:“消毒剂配方中不能含有
-
基因毒性杂质
杂质研究评估产品工艺杂质谱梳理;潜在基因毒杂质软件评估;基因毒杂质毒理数据查询;基因毒杂质限度制定;方法学研究;杂质控制策略方法开发定制化的方法开发;方法预验证与样品检测;方法验证定制化的方法验证
-
备案流程
-
助力研发
-
元素杂质
想在此推广您的产品吗?
咨询热线: 010-84839035
联系邮箱: sales@antpedia.net