-
一种新的地塞米松21-羟基物的生产工艺方法,以中间体21-醋酸酯为底物,以含0~10%氯仿的适量甲醇作为溶剂对底物进行半溶,用碱作为催化剂进行水解反应,反应完全后用醋酸中和,将反应液减压浓缩至适量体积,降温,过滤,用水冲洗滤饼,干燥得21-羟基物。该工艺可缩短生产周期,提高21-羟基物的质量和收率,减少21-羟基物中杂质的含量。
-
至刻度,摇匀。对照品溶液取地塞米松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取l,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。杂质Ⅰ定位溶液称取地塞米松磷酸钠约10mg,置oml量瓶中,加亚硫酸氢
-
(通则0512)测定。供试品溶液临用新制。取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液对照溶液取地塞米松对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取lml与供试品溶液
-
含量测定照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品,摇匀,精密量取5m1(约相当于醋酸地塞米松25mg),置100m1量瓶中,加无水乙醇适量振摇使醋酸地塞米松溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取醋酸地塞米松对照
-
地塞米松又名氟美松、氟甲强的松龙、德沙美松,是糖皮质类激素。其衍生物有氢化可地松、泼尼松等,其药理作用主要是抗炎、抗毒、抗过敏、抗风湿,临床使用较广泛。极易自消化道吸收,其血浆t1/2为190分钟,组织t1/2为3日,肌注地塞米松磷酸钠或
-
在免疫分型中,CD13和CD33是好兄弟。CD13CD13正常情况下主要表达在粒细胞、单核细胞。而在血液肿瘤中,主要表达在大部分的AML(AML伴/不伴分化、急性早幼粒细胞白血病、急性单核细胞白血病),偶可在B-ALL、T-ALL中见到
-
认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版上传至【公示反馈】附件中。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。附件2 元素杂质指导原则第二次公示稿修改说明.pdf附件1 元素杂质指导原则公示稿(第二次).pdf
-
结果可以显示药品的纯度,间接考核药物的生产、贮藏过程是否正常,因此氯化物常作为信号杂质检查。(1)原理药物中的微量氯化物在硝酸酸化条件下与硝酸银反应,生成氯化银胶体微粒而显白色混浊,与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银混浊程度
-
药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
-
有效。药物中所含杂质的最大容许量称为杂质限量。通常用百分含量或百万分含量表示。药物中的杂质检查,通常不要求测定其准确含量,而只检查杂质的量是否超过限量,这种杂质检查的方法称为杂质的限量检查。药物中杂质的限量检查方法有以下三种。1.对照法系指取