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,血浆氯雷他定浓度增加。 6-12岁儿童口服氯雷他定糖浆的药代学与成年人类似,13名儿童志愿者(8-12岁)口服10mg/10ml氯雷他定糖浆的药代动力学指数(AUC和Cmax)与成年人口服等量糖浆的药代学指数无显著差异。 12位健康
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,滤过,取续滤液。对照品溶液取氯雷他定对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m1中约含0.2mg的溶液色谱条件见有关物质项下。进样体积101l系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算类别同氯雷他定规格10mg贮藏遮光,密封保存。
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鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于氯雷他定10mg),加醋酸5ml,振摇使溶解,滤过,取续滤液,滴加碘化铋钾试液1滴,产生橙红色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查有关物质
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制剂硫酸氢氯吡格雷片杂质质I, 0、OHHis Cl2 no2s 344.26 (+)2[S-(2-氯苯基)]-2-(4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2c]吡啶-5-基)乙酸盐酸盐杂质ⅡO、OCH3Ⅱ(S):HCI
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,AUC0-72分别为46.23±6.60ng·h/mL和49.30±6.34ng·h/mL,AUC0-∞分别为50.74±6.66ng·h/mL和53.81±6.06ng·h/mL。男性和女性健康志愿者的药代动力学参数相近。
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氢氯吡格雷对照品10mg、氯吡格雷杂质I对照品20mg与氯吡格雷杂质Ⅲ对照品40mg,精密称定,置同一100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取硫酸氢氯吡格
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规定,中国药典主要采用本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在
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)灵敏度法 除了与标准溶液进行对比外,还可用灵敏度的方法检查杂质。通常是取规定量的供试品,加入相应试剂在一定条件下反应,以不出现正反应为合格,即以该条件下反应的灵敏度来控制杂质的量。如检查蒸馏水中氯化物,是在50mL水中加入硝酸与硝酸银
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作用。在小鼠淋巴瘤试验中,在非活化状态时,出现阳性结果,活化状态时为阴性。 生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定,剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时,可致生育力下降,表现为雌鼠受孕率降低。经口给予
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上来看,也没有必要,而且也不可能完全除尽。所以在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下,综合考虑杂质的安全性、生产的可行性、产品的稳定性,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限度。所以只要把杂质的量控制在一定的限度以内,就能够保证用药的安全与