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滤液。对照品溶液取盐酸普萘洛尔对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在290nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
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溶剂定量稀释制成每1ml中含10g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-四氢呋喃-冰醋酸(70:30:1)为流动相;检测波长为272nm;进样体积201系统适用性要求理论板数按呋塞米峰计算不低于4000。测定法精密量取供试品
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β-肾上腺素受体拈抗剂最常见的药物过敏反应为心动过缓,低血压、支气管哮喘,急性心功能不全和低血塘。目前仅有少数比索洛尔药物过址(最大2000mg)的报道,患者出现心动过缓和/或低血压,所有的病人均恢复。对单次高剂量比索洛尔敏感性的
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鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于美洛昔康15mg),加三氯甲烷10ml,振摇使美洛昔康溶解,滤过,滤液加氯化铁试液3滴,振摇,放置后即显淡紫红色。(2)取本品含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在
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MRM1158→999.497N-亚硝基二丁胺MRM284→569.494五种亚硝胺化合物在10分钟内完全分离,且目标峰与溶剂和基质杂质得到了很好的分离(图 2)。由于使用了0.5µm膜厚的色谱柱,与 FDA 方法相比,分离时间更短。图2 40 ng
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溶液精密量取供试品溶液适量,用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-四氢呋喃-冰醋酸(70:30:1)为流动相;检测波长为272nm;进样体积201系统适用性要求理论板数按呋塞米峰计算
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸普萘洛尔20mg),置100ml量瓶中,加水2ml,振摇5分钟使盐酸普萘洛尔溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液