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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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伯胺和醛缩合反应是一种重要的有机合成反应,也被称为Mannich反应。其机理如下:1. 酸性条件下,醛发生质子化,生成醛的带正电荷的中间体。2. 中间体与伯胺中的氮原子上的孤对电子发生亲核加成反应,形成一个新的中间体。3. 新中间体失去
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尺向右推至前端,使副尺与楔形块合拢,将读数置零。4)该尺有五种规格供选择:XG-1型0-10mm 、XG-2型5-15mm、XG-3型10-20mm、XG-4型20-30mm、XG-5型30-40mm, 可根据实际需求选择相应的规格型号塞尺。5)测量:测量时,塞尺插入楔形槽内,副尺端面应紧贴被测表面,并与底部表面保持垂直。
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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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,且设备腐蚀严重。2三氯化磷法(1)丙酸与三氯化磷反应生成丙酰氯,反应式如下:CH3CH2COOH→(PCl3)→CH3CH2COCl丙酰氨主要用于合成抗癫痫药甲妥因、利胆醇、抗肾上腺素药甲氧胺盐酸盐,在有机合成中用作丙酰化试剂。(2)月桂
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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试剂通常是指经发射光谱法分析过的、纯度较高的试剂。 (3)光谱纯试剂是以光谱分析时出现的干扰谱线的数目及强度来衡量的,即其杂质含量用光谱分析法已测不出或杂质含量低于某一限度标准。 (4)分析纯是化学试剂的纯度规格,属于二级品,标签为金光红
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存