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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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对于9kDa的小蛋白,可以做Western Blot检测吗?有什么注意事项?希望得到大家的帮助,非常感谢!!![/color][/size],[size=2][color=Black]
可以
2013年12月26日发布人:hold住
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各位大侠!兄弟姐们们!打扰了,最近在做瑞格列奈片的溶出曲线比对试验,发现在0.1M盐酸中,5分钟溶出度为46%,10分钟溶出度竟然是39%,测定方法是用荧光测定,不知道什么原因,请各位高人不吝赐教!,没听说有这种情况,药典是紫外
2014年04月12日发布人:大学习
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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5%葡萄糖注射液,121或115度湿热灭菌后杂质(5-羟甲基糠醛)增加,好像还有次降解产物三酰乙酸,请问大家这如何控制?谢谢!,多数是糖质量不好,其次调好合适的PH 活性炭可以考虑适当增加,我们的葡萄糖是罗盖特的,专门做注射液用的,乳糖中
2014年07月13日发布人:a456
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艾默飞icp-OES检出限是多少,艾默飞是什么公司?没听说过啊。设备检出限可以请厂商给出,方法检出限得自己确认。,还是赛默飞?,发错版块了,首先爱默飞是哪个公司?其次这里是质谱版面,貌似您需要的是光谱方面的建议,给您转到ICP版面去
2016年03月18日发布人:小黄
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[size=2]用普仁离子色谱的朋友多吗?遇到问题。
我们买的机子,PIC-10A,用于测试卤素。仪器出氯峰时候附近总是有干扰峰?以为是色谱柱的问题,后来换了进口色谱柱后还是同样有这种问题存在。想在这里问一下,是否其他朋友会出
2015年08月13日发布人:1221
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产物中间大极性杂质大概在4%,用乙酸乙酯跑大概在原点。求高手指教除去的方法。柱层析不考虑,量比较大。
对于这种杂质使用大极性的溶剂洗好还是小极性的溶剂洗好。,按你说的乙酸乙酯都跑不起来的东西极性那就不是一般的大了,是不是什么盐!
先用
2013年06月21日发布人:#断点#
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复苏HT-29细胞,细胞密度可
第一天换液后细胞形态可。见图。
但细胞一起生长不佳,6月22日1:2传代1次,后细胞未见生长,反而可见大片细胞膜破坏,大量细胞碎片在细胞间质中
2012年02月07日发布人:jkobn