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此案例由长沙晨辰医药科技有限公司提供。研究概述:替格瑞洛API含有二级胺基团,且其合成过程使用到了亚硝酸钠。最近有多家申报厂家被CDE发补要求研究相应的亚硝胺杂质,同时有专利文献也报道了该亚硝胺杂质结构及其合成方法。长沙晨辰在接到客户项目
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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在工业规模上,硫代硫酸钠主要从硫化钠或硫染料生产的液体废物中生产,合成方法较多,有亚硫酸钠法、硫化碱法等。[4] 亚硫酸钠法由纯碱溶液与二氧化硫气体反应,加入烧碱中和,加硫化碱除去杂质,过滤,再将硫磺粉溶解在热亚硫酸钠溶液中进行反应
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1、成份: 本品主要组分为夫西地酸,化学名称为:反-16α-羧基-3β,11β-二羟基-4β,8β,14α-三甲基-18-去甲基-5β,10α-胆甾-(17Z)-17(20),24-二烯-21-酸半水合物 分子式:C31H
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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[Remdesivir],次日退烧,症状减轻!图片来自于参考文献[1] 《新英格兰医学杂志》Remdesivir[瑞德西韦, C27H35N6O8P, CAS号:1809249-37-3], 图片和数据来源:https
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硫代硫酸钠标准溶液的配制和标定:(依据国标GB/T5009.1-2003) C(Na2S2O3)=0.1 mol/L 1.配制:称取26g 硫代硫酸钠(Na2S2O3•5H2O)或16 g无水硫代硫酸钠,及0.2 g无水碳酸钠,加入
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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法律分析:最新版的《中华人民共和国食品添加剂使用标准》(意见征询稿)发布。与目前实施的2014版本相比,对于烘焙行业来讲,重点影响在于防腐剂做了部分调整,其中:脱氢乙酸钠:不能再应用于面包、糕点、馅料、肉制品等食品了。由于目前还在意见征询
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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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),也叫脱氢醋酸钠一水化物,化学名称为3-(1-羟基亚乙基)-6-甲基-1,2-吡喃-2,4(3H)-二酮钠(sodium3-acetyl-6-methyl-2-oxo-2H-pyran-4-olate;2H-pyran-2,4(3H)-dione)。分子式为C8H7NaO4。