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,美国和欧洲等相关标准做出了如下调整:美国药典(USP)在2018年1月生效的USP-40将杂质元素种类和限度与ICH Q3D保持一致。欧洲药典(EP)先后颁布多个文件,引用ICH指导原则对原料药、药物制剂中的元素杂质进行控制,并成为强制要求
2019-08-02
来源: 珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
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磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定——应用二维ACQUITY UPLC技术/Xevo G2-S QTof系统王志英沃特世科技(上海)有限公司简介:在各国的药典中,有很多药品的有关物质检测项使用磷酸盐缓冲试剂、离子对试剂等不
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面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。头孢噻肟聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。供试品溶液取本品约0.2g,精密称
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1、产品研制公司不一样。氟吡菌胺是由德国拜耳作物科学公司开发。氟吡菌酰胺是由拜耳作物科学公司开发。氟唑菌酰胺是由BASF(巴斯夫)公司开发。2、英文名称不一样。氟吡菌胺英文名称为fluopicolide。氟吡菌酰胺英文名称
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前言N- (4-羟苯基)乙酰胺,通常称为扑热息痛,是当今药物市场上我们最为熟悉的止痛药和退热药之一。由于其广泛的适用性,因此对快速和高效地分析扑热息痛及其相关杂质的研究引起了人们极大的兴趣。本文介绍了欧洲药典方法草案(PA/PH/Exp.
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厌氧菌如脆弱类杆菌均有较强的作用; ② 其血浆t1/2较长,体内分布广,组织穿透力强,有一定量渗入脑脊液中; ③ 对β-内酰胺酶有较高稳定性; ④ 对肾脏基本无毒性。 第四代头孢菌素 如头孢吡肟,头孢匹罗等 1、与三代头孢相比,与
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(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。头孢噻肟聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。供试品溶液取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加水
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(1)游离水杨酸:药典采用目视比色法检查贝诺酯中的游离水杨酸。检查的原理为利用贝诺酯结构中无酚羟基,不能与高铁盐作用,而水杨酸则可与高铁盐反应呈紫色,与一定量水杨酸对照溶液生成的色泽比较,从而控制游离水杨酸的限量。方法为:取本品0.1g
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以控制。药典采用HPLC法检查阿司四林及其制剂中的游离水杨酸。阿司匹林中游离水杨酸的检查方法:取本品约g,密称定,置10ml量瓶中加冰酸甲醇溶液适量,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(临雨新制取水杨酸对照品约10mg,精密称定,置
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见头孢克肟有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(6.0%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。水分取本品,研细,照水分