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1、产品研制公司不一样。氟吡菌胺是由德国拜耳作物科学公司开发。氟吡菌酰胺是由拜耳作物科学公司开发。氟唑菌酰胺是由BASF(巴斯夫)公司开发。2、英文名称不一样。氟吡菌胺英文名称为fluopicolide。氟吡菌酰胺英文名称
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,体内分布广,组织穿透力强,有一定量渗入脑脊液中; ③ 对β-内酰胺酶有较高稳定性; ④ 对肾脏基本无毒性。 第四代头孢菌素 如头孢吡肟,头孢匹罗等 1、与三代头孢相比,与β-内酰胺酶的亲和力降低,对AmpC酶稳定性更高,对细菌
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟(按C6H15N5O2S2计)0.2mg的溶液。对照品溶液取头孢克肟对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中
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头孢唑肟不良反应与其他第三代头孢菌素类似,但是头孢唑肟没有双硫醒样反应或出血;对肾脏基本无毒性。其不良反应一般均属暂时性,停药后可逐渐恢复正常。 1.偶有恶心、呕吐、食欲减退、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道反应;偶见假膜性肠炎。 2.
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贮藏中引入,如未反应完的原料、中间体、副产物、分解产物、异构体和残留溶剂等。药典中各药物品种项下规定的杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。凡药典未规定检查的杂质,一般不需要检查。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其限量。
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结果是否受干扰,并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。对于杂质检查,也可向试样中加入一定量的杂质,考察杂质之间能否得到分离。 在杂质或降解产物不能获得的情况下,可将含有杂质或降解产物的试样进行测定,与另一个经验证的方法或药典方法比较结果
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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生物药物包括单抗、重组蛋白、病毒载体等,通常都是通过细胞表达产生,经过纯化、除菌过滤、制剂工艺后获得。在工艺过程中会产生包括微生物污染、热原、细胞成份、培养基中的成份等外来杂质,这些杂质会影响最终药品的安全性和有效性,在开发过程中对杂质
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±1.0mLmin/kg体重和0.3±0.1L/kg体重,尿液中头孢吡肟原形为给药量的60.4±30.4%,平均肾消除率为2.0±1.1mLmin/kg体重。按体重校正,药物消除率和分布容积在儿童性别和年龄间无差异。50mg/kg体重,12小时一次给药
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)-1-[(1-甲基乙氧基)羰基]氧基]乙基(6R,7R)-7[(2E)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(甲氧基亚氨基)乙酰基]氨基]3-(甲氧基甲基)8氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛烯-2-羧酸酯(反式头孢泊肟酯)杂质EHH
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=7.671min 杂质峰含量差异也比较显著。表明仿药物与原研制剂存在工艺上的差异。 图4
参比制剂
(A);仿制厂家1#的两种规格(B)、(C);仿制厂家 2# (D),在 CAD的叠加谱图 辅料精氨酸的测定注射用盐酸头孢吡肟采用原料药物加
2019-03-20
来源: 赛默飞色谱与质谱分析