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单个或一系列基因毒性杂质的灵敏方法方面取得了很大的进展[4-6],但用于开发稳定、重现性好的方法的系统策略仍然缺乏。此外,目前监管部门对药品质量设计(QbD)的关注要求对基因毒性杂质分析中的分析方法开发过程进行更仔细的研究[7-10]。我们
2022-05-31
来源: ACDLabs CN
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为4-[(3-氯-4-氟)苯胺基]-6-[3-(吗啉-4-基)丙氧基]-7-甲氧基-1-氧代喹唑啉(氧化杂质A)。通过调节流动相配比和pH值,建立了特异性检测吉非替尼片中氧化杂质的HPLC条件。使用C18色谱柱,以乙腈∶1%乙酸铵溶液(用
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干扰测定。但在乙酸-乙酸铵的缓冲溶液中,不大于铁浓度10倍的铜、锌、钴、铬及小于2 mg/L的镍,不干扰测定,当浓度再高时,可加入过量显色剂予以消除。汞、镉、银等能与邻菲啰啉形成沉淀,若浓度低时,可加过量邻菲啰啉来消除;浓度高时,可将沉淀过滤除去。水样有底色,可用不加邻菲啰啉的试液作参比,对水样的底色进行校正。
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质ANH NHHC23H23N5OgS529.52 (5aR,6R)-6-[[(2R)-2[(4-乙基-2,3-二氧代哌嗪-1-基)甲酰基]氨基]-2-(4-羟基苯基)乙酰基]氨基]-5a,6-二氢-H,7H氮杂环丁二烯并[2,1-b]呋喃并[3,4-d][1,3]噻嗪1,7(4H)-二酮杂质C1-甲基-5-巯基四氮唑
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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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唑胺的主要代谢为吗啉环的氧化,它可产生2个无活性的开环羧酸代谢产物,氨基乙氧基乙酸代谢物(A)和羧乙基氨基乙酸代谢物(B)。在体外,推测代谢产物A是通过一个酶途径形成,而代谢产物B通过非酶介导的化学氧化机制形成。体外研究表明利奈唑胺可能有
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,置25ml棕色量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液4ml溶解后,用流动相A稀释至刻度,摇匀,在水浴中加热约35分钟,放冷,制得每1ml中约含1.5mg的头孢地尼与其降解杂质的混合溶液(其中杂质I杂质J杂质K、杂质L的量各约2
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)规定,产ESBLs阳性的细菌,对于某一些β内酰胺类药物如头孢唑啉、头孢噻肟、头孢他啶、头孢唑肟、头孢曲松及氨曲南,不再需要更改为耐药,即体外药敏试验做出敏感就是敏感,是耐药就是耐药。对少部分β内酰胺类药物,由于仍使用旧的体内用药浓度和体外
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异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,混合均匀精密称取适量(约相当于头孢呋辛0.125g),置100ml量瓶中,加甲醇25ml,强力振摇使溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。