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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸普萘洛尔20mg),置100ml量瓶中,加水2ml,振摇5分钟使盐酸普萘洛尔溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液
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相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿替洛尔有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除溶剂峰及其之前的峰外),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法
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氟比洛芬滴眼液 药理作用:氟比洛芬为非甾体消炎药,动物研究证明具有镇痛、解热和消炎作用,其作用机理是抑制环氧化酶活性阻断前列腺素合成。前列腺素是某些眼内炎症的介质,可致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化,引起与
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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,并且在试验中展现出了较好的延缓疾病进展效果和更好的β-淀粉样蛋白清除率。礼来药物公司公布的多奈单抗最新3期临床数据,在一些方面比仑卡奈单抗还具有优势。47%的多奈单抗使用者在用药后12个月内没有出现疾病进展,且这些受试者的阿尔茨海默病症状进展
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狄尔斯–阿尔德反应是典型的[4+2] 型的环加成反应,其反应机理一般认为,在反应时两反应物彼此靠近,相互作用, 形成一个环状过滤态。然后逐渐转化为产物分子,即旧键的断裂与新键的形成是相互协调地在同一步骤中完成的—协同反应,无中间体生成
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右旋以"+"表示,反之为左旋以"-"表示。重复读数三次,取平均值计算。测定后,再次用空白溶剂调零,以确定测定时零点有无变动,如有零点变动,应重新测定旋光度。测定过程中,须保证测定温度在20℃±5℃。四、计算其中[ɑ]为比旋度; D为钠光谱D
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缬沙坦是血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)、联苯四氮唑结构的沙坦类化合物,用于各类轻中度高血压的治疗,尤其适用于ACE抑制剂不耐受的患者。2018年7月,药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质——N二甲基亚硝胺(NDMA