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-水(45:55)。供试品溶液取本品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1m1中约含2.0mg的溶液对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1m中约含10pg的溶液系统适用性溶液取氟比洛芬对照品与杂质I对照品各
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试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.8%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为杂质Ⅰ与氟比洛芬,并使氟比洛芬与杂质I的峰谷高度低于杂质I峰高的10%。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供
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)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸艾司洛尔0.1mg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在222m与274nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的
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一、禁忌 1、对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者。 2、有阿司匹林哮喘(非甾体抗炎药等诱发的哮喘)或其过敏史的患者。 二、不良反应 1、严重不良反应:本品可诱发哮喘(阿司匹林哮喘)。由于可诱发哮喘(频度不明),所以当出现
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制剂注射用盐酸艾司洛尔杂质质ICH3C15H23NO4281.35 4-2-羟基-3-(异丙氨基)丙氧基]苯基丙酸
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等特点,FAO[3]2021版将其作为新 增的相关杂质加以控制,规定原药中限量为Max 20 g/kg。 代森锰锌中乌洛托品杂质的检测,尚未有国家标准 和行业标准,文献中也未见报道。FAO 2021版中虽报道用LC-MS-MS法检测,但
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法的自身稀释对照法和杂质对照品法控制其限量。以十八烷烷键合硅胶为填充剂;以水(用磷酸调节pH至3.5)-甲醇(44:56)为流动相;检测波长为240nm。以供试品溶液(0.4mg/ml)的稀释液(1%)为对照液,以10μg/ml的对乙酰氨基
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澄清度测定是检查药品溶液中的不溶性杂质,一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平,对于注射用原料药,检查其溶液的澄清度,有较为重要的意义。一、检查原理利用硫酸肼与乌洛托品(六次甲基四胺)反应制备浊度标准贮备液,其反应原理是乌洛托品在偏酸性
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氟比洛芬是丙酸类非甾体类抗炎药,主要通过抑制前列腺素合成酶起作用,具有止痛、抗炎及解热作用。氟比洛芬抗炎作用和镇痛作用分别为阿司匹林的250倍和50倍,比布洛芬强,且毒性更低,是目前已知的丙酸类非甾体抗炎药中作用最强的一种。氟比洛芬对