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稀释制成每1ml中约含美洛昔康lmg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见美洛昔康有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对
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有15个标尺,其中包括A、B、C、D、E、F、G、H、K9个标尺技术参数见表3-2,表面洛氏N、T 6个标尺参数见表3-6。 5.标尺的应用原则 HRA—适用于测定坚硬或薄硬材料硬度,如硬质合金、渗碳后淬硬钢、经硬化处理后的薄钢带、薄钢板等
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225nm;进样体积20l。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)955系统适用性要求比索洛尔峰保留时间约为15分钟,理论板数按比索洛尔峰计算不低于3000,比索洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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5滴及硝酸银试液1ml,不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时,所显混浊已较明显。所以氯化物的限量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。3.比较法系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度或旋光度等与规定的限量比较
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相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿替洛尔有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除溶剂峰及其之前的峰外),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法
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一、易炭化物易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数结构未知,用硫酸呈色的方法可以简便地控制此类杂质的总量。检查时取内径一致的比色管两支;甲管中放入各品种项下规定的对照液5ml;乙管中加94.5
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-冰醋酸(35:60:5)为流动相,检测波长为254nm,进样体积20μL。 系统适用性要求:系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为杂质Ⅰ与氟比洛芬,并使氟比洛芬与杂质Ⅰ的峰谷高度低于杂质Ⅰ峰高的10%。 测定法:精密量取供试品溶液与
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水中的杂质,有以下五类:§ 微粒物:铁锈、泥沙、胶体、悬浮物、固体颗粒§ 可溶性无机物:无机盐类、溶解气体、重金属、硬度成分(钙、镁等)§ 可溶性有机物:木质素、单宁、腐植酸、内毒素、RNA分 解酶、农药、三氯甲烷、环境荷 尔蒙物质、界面活性剂、有机溶剂§ 微生物:细菌类、藻类§ 其他
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氟比洛芬口服易自胃肠道吸收。1~2h血药浓度达最高峰,血浆t1/2 3~4h。与血浆蛋白结合率约99%。在体内通过肝脏代谢,主要以羟化物和结合物形式,从尿中排泄。局部点眼眼内通透性良好,无晶状体眼中,玻璃体、脉络膜、视网膜内的含药量将