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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出杂质做安全性评价
2014年08月28日发布人:ending
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基准物质必须符合下列要求:
(1) 试剂必须具有足够高的纯度,一般要求其纯度在99.9%以上,所含的杂质应不影响滴定反应的正确度。
(2)物质的实际组成与它的化学式完全相符,若含有结晶水(如硼砂Na2B4O7.10H2O),其
2011年04月01日发布人:MNOD
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各位我单位碳硫仪的坩锅是1.7元一个,是不是有点贵了.想了解一下大家用的坩锅的价格.及生产厂家.,红外碳硫仪用的坩埚吗?应该不到0.4元。可咨询025-57339892吴小姐,你用的不是坩埚吧
那么贵谁用的起
一般都是用一次就扔的
2015年11月05日发布人:momom
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成功发布会了,研发上还是比较其他国产厂家有点实力的。主要还是看你检测什么东西,要求高不高,进行合理配置。解决问题还是最关键的。价格作为次考虑。[/size],[size=2]其实最关心的还是色谱柱的稳定性;楼上的凭啥说“研发上还是比较其他国产厂家
2015年11月19日发布人:moonlight
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[size=2]利巴韦林专用柱为什么清洗的时间这么的长,要12个小时,流速不能超过0.6ml/min,压力在600psi以下,而且不能用有机溶剂洗柱子,要用0.005N的硫酸溶液洗?用过的朋友请赐教使用时有什么要注意的,毕竟7200一根啊
2015年09月24日发布人:SO2
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2010药典关于利巴韦林各种剂型的检测方法中规定,色谱柱采用氢型阳离子交换树脂磺化胶联苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂的色谱柱。一看这么长串名字头就大了,实际上就是糖柱的一种哈!
药典里面没有规定色谱柱的规格,一般用户都采用7.8内径
2010年06月27日发布人:liuzhikunwq
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大家好:
现在我碰到一个问题,在用GC1690色谱,用FID检测产品时,发现主峰前的杂质峰含量明显偏低,如果要使其杂质含量高,应怎么调色谱?
谢谢!,杂质峰含量明显偏低,你这个杂质是通过什么方法
2011年11月08日发布人:gretayuan
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[size=3][font=楷体_GB2312][求助色谱图记录时间外仍有杂质峰怎么办]
如题:做一仿制药,已有的国家标准规定有关物质图记录至主峰保留时间的2倍,但检验仿制品和原料时2倍保留时间后2分钟左右仍然有一杂质峰,怎么办
2011年11月22日发布人:二子
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[size=3][font=楷体_GB2312][求助]关于杂质与主药响应因子不一样的情况
最近在做一个品种,两种杂质比较小都在0.01%以下峰面积在检测限以下可是这是这个品种的主要的两个杂质(仅有)不知道怎么办不知哪位战友
2011年11月17日发布人:leifengta
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[size=2]各位大侠,我前段时间柱子做液相,柱子中出现了一个杂质峰,怎么也冲不干净,做其他样品时这个峰总是出来,在2-3min,我换根了新柱子,可是这个峰还是在固定位置出来而来,我进0体积样溶液或纯水时杂质峰仍然出来,到底是哪里的杂质
2015年04月22日发布人:天下虫子