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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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在做某产品的有关物质方法验证的专属性的强降解试验中,使用了1M酸、1M碱、5%H2O2、回流来进行酸碱氧化高温破坏试验,产品使用了粉末和溶液两种形式,结果是主成份未能降解。
现在怎么办呢?在方法验证中就这么说明可以吗?还要寻找降解的手段
2010年05月15日发布人:cinddy
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不能的X射线管有不同的杂质线,大家结合各类X射线管讨论一下
不同的X射线管有哪些杂质线,方便我们分析这些元素,注意背景的扣除。,用滤光片处理。,滤光片 靶材 影响元素
2015年12月24日发布人:small2011
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做焦炉废气,用奥氏气体分析仪,CO越吸收,气体却越多,郁闷,不知道是什么原因,也不漏气呀!请各位同仁帮忙分析一下,不盛感激!!!!!!!!!,有两个方面你可以检查一下
1.室温不能太高,否则铜液中的一氧化碳会析出
2.铜液吸收次数
2013年05月24日发布人:mico_11
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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[size=4][color=Black][求助]庚烷磺酸钠流动相有2个杂质峰
尝试以前的一个液相方法。流动相里有杂质,与主成分重在一起,为什流动相有杂质哦!!
条件: 220nm
1ml/min
流动相:缓冲液:2.1g
2011年11月09日发布人:nn255
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[color=Black][size=3][求助]雷米普利片有关物质分析问题
大家有没有做过雷米普利片有关物质分析的,本人在做该项目中遇到了一个难题,现在还在纠结中。
雷米普利一水解杂质雷米普利拉峰型受温度影响很大,温度稍低
2011年11月02日发布人:huifeng0516
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输液必须要终端灭菌,无菌操作在法规上就被否定了!,无菌操作一般不超过30ml,规格太大无菌风险太大。,无菌操作一般都用的管制瓶,目前管制瓶最大规格是30ml的,具体规格有2ml、5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、30ml,我是做瓶子的,这个还是能肯定的,嗯,谢谢各位的回答!
这有没
2014年02月06日发布人:大学习
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C18 10um的填料被中药的有色杂质污染,填料有颜色,用甲醇,乙腈,冲洗效果不理想,各位有再生被有色杂质污染填料的经验吗?,不好再生了,成本太高 估计很难再生,用四氢呋喃试试,[quote]原帖由 [i]shdxsd[/i] 于
2011年08月30日发布人:shdxsd
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],[size=2]是可以定制的,但是都定制成什么规格,为什么?例如Φ25Χ4规格:适合可拆液体池用,大小尺寸,通光孔径比较适中;Φ30Χ5规格:固定液体池用,因为需要打孔,保证通光孔径。
[/size],[size=2]美国PE公司的
2015年01月31日发布人:remenb