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规定,中国药典主要采用本法检查药物的杂质。2.灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,观察有无阳性反应出现,以不出现阳性反应为合格,即以检测条件下的灵敏度来控制杂质限量。本法的特点是不需要对照物质。如纯化水中的氯化物检查,是在
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应在起草说明中写明,必要时,可在质量标准中予以规定。 4. 杂质的限度 药品质量标准对毒性杂质和毒性残留有机溶剂应严格规定限度。杂质限度的制订可参考本药典和ICH相关指导原则的要求,考虑如下因素:杂质及含一定限量杂质药品的毒理学和药效学
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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,相较于Olink10月16日的收盘价溢价74%,该项收购交易对Olink的整体估值约为31亿美元,其中包含Olink约1.43亿美元的账上现金。Olink Holding(OLK.US)暴涨66.29%,报24.91美元。 Olink
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一行与董事长刘鸿飞合影)3月11日,厦门大学信息学院党委书记刘弢教授一行到访奥谱天成,作为校友企业,奥谱天成董事长刘鸿飞博士热情接待,在刘博的陪同与讲解下参观了公司各个部门,并通过各项数据成果、光谱仪器讲解及所获荣誉等展示,对奥谱天成所取得的
2021-06-24
来源: 奥谱天成(厦门)光电有限公司
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填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾2.28g,加水800m使溶解,用磷酸调节pH值至6.0,再加水至100m1)-甲醇(20:80)为流动相;检测波长为247nm;进样体积20pl系统适用性要求理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000,氯雷他
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奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,其抑制神经氨酸酶的作用,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。奥司他韦是基于结构的合理药物设计的成功案例
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上来看,也没有必要,而且也不可能完全除尽。所以在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下,综合考虑杂质的安全性、生产的可行性、产品的稳定性,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限度。所以只要把杂质的量控制在一定的限度以内,就能够保证用药的安全与
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鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于氯雷他定10mg),加醋酸2ml溶解后,滤过,取续滤液加碘化铋钾试液2~3滴,生成橙黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照
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专家学者出席本次会议,并带来了精彩的致辞和报告。 本次论坛吸引了众多业内厂商。各大厂商代表纷纷带来了自主研发的具有代表性的展品,与业内专家之间展开了亲切友好的交流,分享了各自产品的研发心得,探讨了色谱技术及检测行业未来的发展方向。既展现了各自
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程