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2019年3月1日,美国FDA在其官网上发布报道文章,向公众提供关于对缬沙坦事件进行中的调查的最新信息,继 N-二甲基亚硝胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)基因毒杂质后,在氯沙坦中又发现一类新的亚硝胺杂质N-亚硝基-N-甲基
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达稳态。稳态分布容积约为17升,与肝血流量(30升/小时)相比,血浆清除速度相对较慢(大约2升/小时)。 3、清除 缬沙坦以多指数衰变动力学代谢(α相半衰期65岁)缬沙坦全身组织浓度稍增高,但无临床意义。 5、肾功能不全患者 由于缬
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%醋酸铵溶液(60:40)为流动相;检测波长为240nm;柱温为50℃;进样体积5l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,杂质I峰与依托咪酯峰的分离度应符合要求,理论板数按依托咪酯峰计算不低于2000测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别
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定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取杂质Ⅰ对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1m1中约含1.5μg的溶液系统适用性溶液取厄贝沙坦对照品与
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制成每1m中约含0.5g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水-冰醋酸(500:500:1)为流动相;检测波长为225nm;进样体积10gl。系统适用性要求理论板数按缬沙坦峰计算不低于4000缬沙坦峰与相邻杂质峰的分离度应
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100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取依托咪酯与杂质Ⅰ对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依托咪酯1mg与杂质I10g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.062%醋酸铵溶液(60:40)为
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溶解并定量稀释制成每1ml中约含杂质I0.6g、杂质Ⅱ0.9g和杂质Ⅲ0.6g的混合溶液。系统适用性溶液取阿利沙坦酯混合物对照品(含阿利沙坦酯及其杂质I、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅳ、杂质V)适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.36mg的
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及其活性代谢产物的药代动力学为线性。 口服给药后,氯沙坦及其活性代谢产物的血浆浓度呈多级指数下降,终末半衰期分别为2小时和6-9小时。每日一次给药100mg时,氯沙坦及其活性代谢产物在血浆中均无明显蓄积。 氯沙坦及其代谢产物经胆汁和尿液
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适量,加甲醇适量与1mol/L氢氧化钠溶液100l使溶解,用甲醇稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取替米沙坦与杂质I对照品各适量,加甲醇溶解并
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溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯0.4mg的溶液,取20ml,在90℃水浴加热2小时后,放冷,加乙腈至20ml,摇匀。系统适用性溶液取杂质Ⅰ对照品适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含40g的溶液。取2ml,置20ml量瓶中,用