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药物基因毒性杂质可能会潜在地增加患者得癌症的风险,最近已受到监管机构和制药企业的相当多的关注[1]。欧洲药品管理局(EMEA)已经发布了关于原料药和制剂中潜在基因毒性杂质控制的初步指南[2],美国食品和药物管理局(FDA)最近也在网上发布了
2022-05-31
来源: ACDLabs CN
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水杨酸钠溶液颜色的检查方法:取供试品一瓶,加水溶解制成每1ml含0.2g的溶液,与黄色6号标准比色液比较,不得更深。2.分光光度法用分光光度法检查有色杂质,通过测定溶液的吸收度而更能反映溶液的颜色变化。除另有规定外,取各供试品项下规定量的供试品
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制剂(1)硝苯地平片(2)硝苯地平软胶囊(3)硝苯地平胶囊杂质质, IH3C、N、CHHcOC17H16N2O6344.32 2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯杂质ⅡHC、小N、CH3HcOO-CH C17H16N2O5328.32 2,6-二甲基-4-(2-亚硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯
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尼群地平,用于冠心病及高血压,尤其是患有这两种疾病的患者,也可用于充血性心力衰竭。 基本信息 中文名称:尼群地平 中文别名:1,4-二氢-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯)-3,5-吡啶二羧酸乙基甲酯; 硝苯乙吡啶; 2
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允许暴露量(permitted daily exposure,PDE),这几年热点关注的N-二甲基亚硝胺(NDMA),其AI值约为96 ng/d。
2、基于毒理学关注阈值的可接受摄入量
对于无毒理学研究数据的杂质,可根据毒理学关注
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半导体中的杂质对电阻率的影响非常大。半导体中掺入微量杂质时,杂质原子附近的周期势场受到干扰并形成附加的束缚状态,在禁带中产加的杂质能级。例如四价元素锗或硅晶体中掺入五价元素磷、砷、锑等杂质原子时,杂质原子作为晶格的一分子,其五个价电子中有
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近年来,我国将数字经济提升到新的高度,作为数字经济的一部分,数字营销成为各行各业推广产品和服务的重要手段,其好处大体概括为:帮助企业降低营销成本,提高营销效果,增加销售额。在B2B行业,数字营销也被认为潜力巨大,被寄予厚望,但在实施中
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、管理、检验的法律依据。2010年1月,USP在欧洲药典(EP)的建议下,用USP和USP这两个通则代替原来的USP通则,以使将来标准更容易协调。USP(该标准于2015年12月1日起正式执行)规定了口服药品中元素杂质的限量值,见表2
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吩噻嗪类药物在合成过程中由于副反应,以及在贮藏过程中由于结构中的硫易被氧化且遇光分解,均会产生特殊杂质。如盐酸异丙嗪中的特殊杂质主要为合成时产生的少量异构体杂质[N,N-二甲基-2-(10H-吩噻嗪-10-基)丙-1-胺]和贮藏过程中
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1.红外光谱测试过程中是禁水的,待测样品尽量不要含水.2.红外光谱的峰强度是对待测物质整体红外吸收的反应.所以,会有水的吸收和杂质的吸收.如果待测物中含的是游离态的水,建议先烘干后再测.不然会在3000-3500以及1600左右出现很多毛刺峰,严重影响谱图质量.