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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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大阪曹達|三耀精细点击上方蓝字 关注大曹色谱第160条推送 每周五17:00准时更新聚维酮(PVP)作为药用辅料,具有粘合、增稠、助悬、助溶、分散、成膜等特性, 通常以K 值表示PVP不同分子量的规格类型。聚维酮K30(PVPK30
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,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声约15分钟使尼莫地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心10分钟(每分钟3000转),取上清液。对照溶液取杂质I对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20gg的溶液,精密量取
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,加乙醇5ml,加热溶解后,加水适量,摇匀,滤入50ml比色管中,加水使成50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀,30钟内如显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml,摇匀,再加水适量
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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鉴别(1)避光操作。取本品20粒的内容物,置100ml烧杯中,加水100ml,搅拌使尼莫地平析出,滤过。析出物于60℃干燥2小时,取约30mg,加乙醇2ml使溶解,加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml,1.5molL硫酸溶液1滴及0.5mol
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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FSW43信号分析仪43G RS FSW43 姚红娟18025363925罗德与施瓦茨FSW43 43GHZ信号分析仪Rohde & Schwarz FSW43 是一款针对微波范围开发的信号和频谱分析仪。R&S FSW43 可以
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,用于重要分析和一般性研究工作。 (5)化学纯是化学试剂的纯度规格,属于三级品,标签为中蓝,用于要求较低的分析实验和要求较高的合成实验。 (6)实验纯: 主成分含量高,纯度较差,杂质含量不做选择,只适用于一般化学实验和合成制备。
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量