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。限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质Ⅰ杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含杂质I不得过奥沙西泮标示量的0.5%,含杂质Ⅱ不得过奥沙西泮标示量的0.2%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中奥沙西泮峰面积(0.2%),杂质
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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、FLTFluoranthene荧蒽8、PYRPyrene芘9、BaABenzo(a)anthracene苯并(a)蒽10、CHRChrysene屈11、BbFBenzo(b)fluoranthene苯并(b)荧蒽12、BKFBenzo(k
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~60min。舒巴坦钠的最大剂量每天不得超过4g,若头孢哌酮钠的需要量超过每天4g时,应另行单独加用头孢哌酮钠。 2.肾功能不全时剂量:肾功能损害者肌酐清除率为每分钟16~30ml时,最大剂量为2g,间隔时间12h;肌酐清除率为每分钟小于15ml
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累及周围神经系统的多灶性炎性脱髓鞘,故又名急性炎性脱髓鞘性多神经根炎。临床特点为急性起病,进行性、对称性、弛缓性肢体麻痹。以10岁以下儿童为好发人群,男孩较女孩多见。 【格林-巴利综合征(GBS)病因与发病机制】 确切病因不清楚
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适用性要求系统适用性溶液色谱图中,2,3-二氮杂萘峰与肼屈嗪峰之间的分离度应大于2.5测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照
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53.9亿美元,同比增长9%。 但是最近该药物受到诺华Kisqali(瑞波西利)和礼来Verzenio(阿贝西利)的压力。Ibrance用于经治HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌和术后治疗的一连串失败试验进一步增加了分析师的担忧。例如
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可能有的原因:柱子没清洗好,甲醇,流动相都得冲,流动相有杂质,流动相的成分是否有没经过滤的,或是没过滤好的3、分析仪,检测器的问题,可以换柱子测试下还有,出的峰不规则,是单纯的有杂峰,还是峰形也不好,峰形不好的话,试着调慢流动相流速,延长出峰时间,使杂峰分离出来。