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系统:ACQUITY
UPLC I-Class色谱柱: Atlantis
Premier BEH C18 AX, 1.7 µm, 2.1 × 100 mm(部件号:186009368)流动相A:含0.1%甲酸的5
mM甲酸铵水溶液流动相B:含0.1%甲酸
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风险危害程度将杂质分为5类。
遗传毒性杂质分类、控制方式和限度依据
可接受摄入量计算
对于可接受摄入量的计算方法,有以下几种情况:
1、基于化合物特异性风险评估的可接受摄入量适用于已知可接受摄入量或每日
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Q3D 步骤 4 生效,并且市场中的所有产品都必须遵循遵循该步骤(从 2018 年 1 月开始,新的提案已提交并且已获批准)。指导手册中根据元素杂质的毒性和它们在药物中产生毒性的可能性,将其分为四类 – 1, 2A, 2B 和 3,并且详细
2022-05-27
来源: 安东帕(上海)商贸有限公司
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检测,往往样品是5N(99.999%)及以上级别含量非常低,需要仪器有足够高的灵敏度案例分析测定6N级高纯稀土氧化钆(Gd2O3 )中的14种稀土杂质目前氧化钆中稀土杂质检测方法主要依据国标GB/T18115.7中的电感耦合等离子体发射光谱
2022-05-23
来源: 赛默飞色谱与质谱分析
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半导体中的杂质对电阻率的影响非常大。半导体中掺入微量杂质时,杂质原子附近的周期势场受到干扰并形成附加的束缚状态,在禁带中产加的杂质能级。例如四价元素锗或硅晶体中掺入五价元素磷、砷、锑等杂质原子时,杂质原子作为晶格的一分子,其五个价电子中有
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、已上市使用的辅料和包材等,但可参考其风险评估方式。 危害评估致突变性杂质的危害评估方法通过监管机构要求、数据库、文献、定量构效关系评估和遗传毒性试验等评估方法,参考ICH M7等相关分类方法,根据致突变和致癌风险危害程度将杂质分为5类
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10 ppb的高纯材料已经成为常态,今后对于金属离子的含量要求会转向ppb级甚至ppt级。Element GD Plus辉光放电质谱仪自问世以来,在半导体材料检测领域发挥了wu ke替代的作用。在高纯材料检测中,为了实现高纯材料中痕量杂质的
2022-08-05
来源: 赛默飞色谱与质谱分析
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易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数是结构未知的,用硫酸呈色的方法可快速、简便地控制此类杂质的限量。取两支比色管,甲管中加入规定的对照溶液5mL,乙管中加入硫酸[含H2SO495.5%(质量分数
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),其它所有分析物的低ppb级的检测限(LOD)(低于 3 ppb) 。表I: 药物中亚硝胺杂质分析的目标化合物化合物缩写CAS号N-亚硝基二甲胺NDMA62-75-9N-亚硝基二甲胺-d6(IS)NDMA-d61116-54-7N-亚硝基
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制剂(1)硝苯地平片(2)硝苯地平软胶囊(3)硝苯地平胶囊杂质质, IH3C、N、CHHcOC17H16N2O6344.32 2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯杂质ⅡHC、小N、CH3HcOO-CH C17H16N2O5328.32 2,6-二甲基-4-(2-亚硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯