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50ml纯化水中加入硝酸5滴及硝酸银试液1ml,不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时,所显混浊已较明显。所以氯化物的限量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。3.比较法系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度或旋光度
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,间歇性跛行或静息痛,突发性耳聋,老年性耳鸣及耳聋糖尿病性视网膜动脉栓塞 2、已酮可可碱葡萄糖注射液的用法用量:初次剂量100ml(含0.1g己酮可可碱),静脉滴注,滴注时间不可少于1小时。根据患者耐受性可逐渐增加,每次用药量不可超过0.3g
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(1)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),置水浴上蒸干,残渣加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。(2)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),加稀硫酸lml,滴加碘试液
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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0.99950.9995N-二异丙基亚硝胺0.99960.9994N-亚硝基二丁胺0.99830.9981表5 两种MRM定量中两种亚硝胺的相关系数 (R2)在药店购买的缬沙坦药品中加入亚硝胺杂质,浓度为10 ppb(NDBA为40 ppb),5种
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10mL浓硫酸的混合溶液。如遇吗啡显橙色至紫色,可待因显红色至黄棕色。4、浓硫酸如遇乌头碱显紫色、小檗碱显绿色,阿托品不显色。5、浓硝酸如遇小檗碱显棕红色,秋水仙碱显蓝色,咖啡碱不显色。
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,加乙醇5ml,加热溶解后,加水适量,摇匀,滤入50ml比色管中,加水使成50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀,30钟内如显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml,摇匀,再加水适量
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己酮可可碱片为肠衣片,除去包衣后,显白色。 【己酮可可碱片的鉴别】 取本品研细,称取适量(约相当于己酮可可碱50mg),加氯仿10ml,振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,取残渣照己酮可可碱项下的鉴别(2)(3)项试验,显相同的反应
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ICH Q3D 一致; 4. 允许暴露量:增加了皮肤给药途径元素杂质限度适用 范围等内容; 5. 限度确认方法:规范文字表述,将公式中“g”修改 为通用的“剂量单位”; 6. 控制阈值:修订了控制阈值的定义,增加了 CTCL 的 30