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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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我们在做卡培他滨片,发现在影响因素条件下的杂质A增加比较快,该杂质主要是水解引起的,请问如何控制?谢谢,我的缬沙坦好像也碰到这种问题,不知大家如何解决的,这应该是个好的话题吧,可否考虑粉末压片,或者干法制粒,包装外,另加防潮袋。但原研的
2014年05月29日发布人:但是
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,拖尾因子1.3,但是现在做原料破坏时,发现酸碱都会破坏出杂质,且紧挨着主峰,很难分开,盐酸法舒地尔保留时间是8.5min。
想问问这位高手有没有遇到此类问题?[/font][/size],[size=2]是HTJ实验室吗?[/size
2011年11月12日发布人:vera+
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用离子extract。看一看有没有信号,杂质可能是胺类还是酸类呢,如果是胺类,流动相加酸只扫正,如果是酸类,流动相加氨调微碱测负。,提取碎片看看。可能是被掩盖了。,不知道杂质的分子量,如何提取离子?,直接成倍地增加样品的浓度进行测试,使用六通阀在杂质出峰附
2011年10月25日发布人:xiaochaocheng
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如题,我要测试的金属粉末的粒径在0-100um之间,想知道要用马尔文2000激光粒度仪测试的话可以直接测试吗?还是要用其他仪器测试呢?还是要拿溶剂分散金属粉末呢?,所有的都需要溶剂分散,呵呵,还需要注意浓度......,平均统计粒径及粒径
2015年12月04日发布人:8899
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2018年02月24日发布人:sacred
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我司需分析高纯氧化铝(纯度在99.99%)中的微量杂质含量,在选择分析方法上,基体匹配是最佳的,但是目前市面上卖高纯铝(纯度至少5个9)的供应商很少,请问谁有纯度为99.999% 的高纯铝生产厂家联系方式(包括国外的), 告诉一下
2015年10月20日发布人:龙泉
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产物中间大极性杂质大概在4%,用乙酸乙酯跑大概在原点。求高手指教除去的方法。柱层析不考虑,量比较大。
对于这种杂质使用大极性的溶剂洗好还是小极性的溶剂洗好。,按你说的乙酸乙酯都跑不起来的东西极性那就不是一般的大了,是不是什么盐!
先用
2013年06月21日发布人:#断点#
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正丁醇的萃取,怎样能有效地防止乳化。谢谢。,样品基体都有些什么?造成乳化的物质有什么?萃取前先想办法把这些东西除去就可以有效地防止乳化了,即使乳化了也不要紧,离心是个好的破乳+分层的方法。,慢加慢搅,轻轻震荡;长时间震荡,以混合均匀,振摇
2011年12月17日发布人:jsz001