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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,摇匀,精密称取1.1g(约相当于布洛芬40mg),置50ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水适量,振摇使布洛芬溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取
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20pg的溶液。对照品溶液取右布洛芬对照品20mg,精密称定,置10ml量瓶中,加乙腈2ml使溶解;另取杂质I对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并制成每1ml中含0.06mg的溶液,精密量取1ml,置上述量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件
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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。
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同一薄层板上,展开,晾干,喷以1%高锰酸钾的稀硫酸溶液,在120℃加热20分钟,置紫外光灯(365mm)下检视。限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重
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性状本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色鉴别(1)取本品的细粉适量,加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含布洛芬0.25mg的溶液,滤过,取续滤液,照布洛芬项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果(2)取本品5片,研细,加丙酮
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近日,国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典
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一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测,可直接从附录中引用,在日常检测中,注意平行的原则,注意所用仪器、器皿的对称性及供试品与对照品的平行操作。
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(一)杂质的限量单从杂质的含量来看,似乎杂质越少越好,但从杂质的来源考虑,完全除去药物的杂质,既不可能也没有必要。一方面把药品中杂质完全去掉,势必造成生产操作处理困难,并导致产品成本增加;另一方面,要分离除尽杂质,从药物的效用、调剂、贮存
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检验结果记录检验结果记录在下表中。项目波长/nm吸光度λmaxλmin肩峰2.结果判定(1)结果判定依据:吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内。(2)判定原则:如果吸收峰波长在规定的范围内,则该项检查判为“符合规定”。3.检验原始记录布洛芬的紫外-可见光谱图。4.检验报告书
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我国目前有超900项布洛芬相关ZL申请信息,其中,超9成为发明ZL;已获授权的有350余项。从申请时间看,相关ZL最早申请于1988年,为山东新华制药厂申请的“高生物利用度的布洛芬片剂的制法”ZL,当前已显示为无效状态。2012年相关ZL