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我的样品是用甲醇溶解,为什么杂质峰面积会越来越大,以前做过进样精密度验证,没出现这种情况,该怎么处理?,可能进样针有残留,如果物质高保留的话,聚集在柱子中也会变大,很可能是在进样口处有残留,反复多次洗进样口。,是不是前处理有问题啊,样品在
2011年07月23日发布人:cherry_chen
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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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[size=4]有哪位大虾有布美他尼的红外光谱?能不能上传下呀~~[/size],第一卷1990光谱集86图
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[img]http://bbs.antpedia.com
2009年11月06日发布人:邻家的鱼
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刚刚脑子里突然闪出一个问题,把自己给问蒙了。大家来帮下忙!
我们在用用UV-VIS检测时,为了得到高的灵敏度,常选择被测物质能产生最大吸收的波长作检测波长,来对样品进行测试。我的问题就是:我们选的这个波长是针对样品在该波长下有最大响应的
2010年03月30日发布人:OSRCC_REE
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如题,我们做用的是ZB624柱(固定液:6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷),柱长30m,内径530um,膜厚0.3um。载气流速4.5ml/min。其他条件同10版药典。结果发现,对照品溶液图谱情况良好,各峰分离度很好,峰面积之比(该法为内标法测定)的RSD
2010年11月13日发布人:ongon
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[size=2]半个月前做乙醇的挥发性杂质(药典方法) 40° 12min , 40° 到240° 10℃/min 维持10分钟 ,结果甲醇峰还勉强,尽管不是很美观 ,我用不分流, 恒压模式, 51kP 的柱头压, 15mL/min
2015年01月05日发布人:荷塘青蛙!
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5%葡萄糖注射液,121或115度湿热灭菌后杂质(5-羟甲基糠醛)增加,好像还有次降解产物三酰乙酸,请问大家这如何控制?谢谢!,多数是糖质量不好,其次调好合适的PH 活性炭可以考虑适当增加,我们的葡萄糖是罗盖特的,专门做注射液用的,乳糖中
2014年03月05日发布人:小红
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:采用的溶出介质加过表面活性剂,可达漏槽条件,但是其与原研片想比,溶出度加快,这样f2比较不合格,请问各位前辈有没有从工艺中降低溶出度的方法?规格:5mg/片
PS:
1、PVP比例加大过,从1%到5%,但发现其对溶出度
2014年02月07日发布人:nsdm
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做过的朋友能否告知一下对照品在哪买啊?在网上没找到。进口标准上对照品是孟鲁司特二环己胺盐,另外杂质 “亚砜、酮基甲醇、甲基苯乙烯”具体是什么结构啊?比如说,甲基苯乙烯的甲基在哪个位置啊?,朋友,没用过,可以咨询中国药品生物制品检定所标准
2010年08月10日发布人:shadow809
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小规格片剂,主药如何混匀,寻找一个辅料,等量递加,过筛混合。。。,等量递增或固体分散(溶剂分散),主药溶于水,现在是把主药溶于水中作润湿剂,如何加入才能保证混匀,分散于溶剂中,喷浆制粒。可以保证含量均匀度没问题。,主药溶于溶剂中,或加入
2014年04月22日发布人:大学习