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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat
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请问:6M 盐酸怎么配置?6M是指摩尔浓度还是摩尔数?谢谢!,6M是指摩尔浓度,可以参照药典配制,1M的盐酸是90ml用水稀释至1000ml,6M就是540ml用水稀释至1000ml。,不对吧,好像要这算一下
浓盐酸是12mol/l
2010年08月24日发布人:liuzhikunwq
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各位高手好!
刚学做手性不久,这两天做奥拉西坦,文献用的是大赛璐OC柱,流动相是正己烷与乙醇,我这边没有OC柱。用过正相AD,OD,OJ,IC柱,流动相用过乙醇,异丙醇,正己烷;反相AD,OD,OJ,SCA
2012年04月19日发布人:xiaolinlihao
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请问有版友做过Te9999、Bi99.997、Se-1、Sb-4N等的杂质分析吗?一个ICP-OES可以完成这些杂质分析吗?测试的标准方法是什么?
杂质有Cu,Pb,Al,Bi,Fe,Na,Si,S,Se,As,Mg,Zn,Ag
2015年04月18日发布人:坚持2011
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有一批号注射用泮托拉唑钠,在医院使用过程中,同一批号数支,仅一支出现了变色(褐色),与0.9%氯化钠溶液100ml配伍,无其他药物联用,百思不得其解;变色后对样品检测PH值7.4,高效液相色谱显示有较多杂质峰,猜测可能原因是氯化钠溶液PH
2014年07月10日发布人:龙泉
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[b]美国Thermo Electron SPA公司[/b]
公司历史:Thermo Electron SPA公司最新型号的元素分析仪Flash EA1112是在原CarloErba(意大利 卡拉尔巴)专业成熟的EA1110基础上,应用先进设计改进和升级而成的,是目前最为可靠和准确的元素测定仪
2013年01月05日发布人:liuhw
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大家好!我想通过旋蒸来减压蒸馏提纯溶剂(此溶剂是直接购买的分析纯),溶剂的沸点是240度,里面杂质种类较多,有34度的,56度的,96度的,还有130多度的,能不能通过旋蒸将杂质都蒸除呢?温度设置为多少比较好呢?,通过旋蒸蒸出大量溶剂是
2011年04月12日发布人:gshaojun0823gs
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,全世界60%的肝素钠资源在中国,海普瑞具有得天独厚的资源优势;其次,海普瑞确实在工艺、流程方面有自己独特技术;第三,需求市场是存在的;最后,李锂本人是一个有胸怀、有志向的企业家。
但仅凭这些,绝对支撑不起高达73倍的PE。海普瑞被广泛质疑的背后,确实有一些发人深醒
2016年01月09日发布人:zhenxin
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最近一直在做关于氯硅烷中痕量磷杂质分析的试验,工作做了不少,但是结果,说老实话,并不令人满意。
而和国内拥有某电子级三氯氢硅生产专利的厂家交流,也未得到积极的回应,很失望。(说明一下,电子级三氯氢硅国家标准和电子级三氯
2014年07月28日发布人:vbnm