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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
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时间短,因此配液温度对产品稳定性的影响可能很小或体现不出来;而放大到中试时,由于注射用水水温较高、批量放大、配液时间延长,在这些综合因素下容易导致对热不稳定产品的杂质增加。通常情况下,应在进行中试放大前模拟中试条件进行配液温度、保温时间的考察。
2、过滤装
2014年02月18日发布人:龙泉
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参考别人的方法,看到有的流动相加醋酸铵,有的加三乙胺,还有的加三乙醇胺,我想知道这三种物质应用于液相色谱流动相中有什么区别?目的都是为了减少拖尾,使峰形更加漂亮吗?这三种物质中那一种最好?评价标准是毒性小,对柱子损伤小并且效果好,以后两者
2011年07月23日发布人:daixuanmn
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在做某产品的有关物质方法验证的专属性的强降解试验中,使用了1M酸、1M碱、5%H2O2、回流来进行酸碱氧化高温破坏试验,产品使用了粉末和溶液两种形式,结果是主成份未能降解。
现在怎么办呢?在方法验证中就这么说明可以吗?还要寻找降解的手段
2010年05月15日发布人:cinddy
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[size=2]间苯二甲胺 和 己二酸反应生成 酰胺基胺,可是红外光谱上只能看见仲酰胺基的特征吸收峰,为什么看不到伯胺的峰?3000.41和2915.37处是不是伯胺吸收峰?是不是往后挪了?[/size],[size=2]酰胺
1、σC
2015年11月22日发布人:昙花花花
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现在很多EP,USP甚至CH.P的标准,都有用主成分峰的保留时间进行定位其它杂质的方法,但是实际工作中由于各个实验条件的差异,很难用相对保留时间完美的定性出特定的杂质,这就给结果的计算造成了困难。比如我主峰的保留时间是10min,他的杂质
2011年04月11日发布人:yanyu9808
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我现在在做卡培他滨片,通过介质水把处方初步定下来了。但在pH为4.5的醋酸-醋酸钠缓冲溶液和pH为6.8的磷酸二氢钾溶液中溶出时,发现市售片和自制片的差异很大。不知道什么原因?求前辈们指点。,你的提问没有说清楚,两种介质中市售和自制的差异
2014年03月17日发布人:tomm
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[size=3] 【摘要】 采用Chiralpak ADH手性柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),建立了正相高效液相色谱(NPHPLC)法直接拆分恩替卡韦与其光学异构体的方法。考察了流动相组成、酸碱性对柱效、分离度、保留时间
2010年03月18日发布人:PURPOSE人生
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1. 2~15min之间不规则的杂质峰到底是因为系统波动还是真的杂质?
2. 主峰放大后后面的尾巴是不平滑的,难道里面还有一个峰?还是拖尾时都这样?
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[attach]8656
2011年10月09日发布人:panxiang8871
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,Te,Sb,Cl,Sn,Cd,Hg,Ni,Mn,B,C等。
现在正计划购买这些杂质标准溶液,如果都买单标的话,实在是太多了。您是怎么做的呢?杂质标准溶液哪里有混标卖?谢谢!,买单标 自己配混标,感觉利用原吸分析效果能更好。,20
2015年04月18日发布人:坚持2011