-
[size=2]
生物制品质量控制中,那些成分被列为杂质?[/size],[size=2]
(1)产品相关杂质
产品相关物质/杂质主要源于生物技术产品异质性和降解产物。末端氨基酸 异质性、电荷异质性、分子大小变异体以及包括糖基化在内
2015年08月06日发布人:abc816
-
[size=2][color=Black][font=黑体]
我们用的Cygnus F550 CHO HCP ELISA kit,现在在做方法验证,专属性怎么做?希望有单抗药物临床申报经验的同行给点意见。
中检院曾指出过“对于不同的目的蛋白质,根据分子量大小和等电点的不同,会采取不同的分离纯化工
2016年04月11日发布人:大桃子同学
-
[size=2][font=黑体]
化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价(遗传毒、致突变方面的),我想问下生物制品有没有明确的相关规定呢?我看了ICH的Q6B部分,好像没有明确的规定。还是生物药像中药一样,杂质无法界定无需分出
2015年08月06日发布人:dragonkilly
-
甲醇中降解?,是不是柱子污染了,您的样品需要“临用现制”!
尤其是做杂质检查!
您的检测方法是自身稀释法吗?
如果对照溶液进样时间过长,请将样品溶液置于低温保存待进样!,如果是样品放置了一段时间。很可能是样品中你要检的物质转化成杂质了
2011年07月23日发布人:cherry_chen
-
[url=http://www.antpedia.com/?action_mygroup_gid_9][b]液相色谱[/b][/url]走梯度时,215nm处走空白跟空针都会有较大杂质峰,可能原因有哪些?流动相是PH4.0的磷酸二氢钾和纯
2010年12月17日发布人:renmr03
-
大家好,我是新手。
药典上的山嵛酸甘油脂中,测镍的量,只说了用原子吸收法,但没有说明是用石墨法还是火焰法。我就不知道了,请各位大圣指点!!谢谢!!,药典上的山嵛酸甘油脂中,测镍的量,是石墨法还是火焰法?
大家好,我是新手。
药典上的
2010年09月05日发布人:thp2001ywtk
-
头孢地尼做分析方法验证,其中有关物质头孢地尼E-异构体标准品买不到。很多销售公司都有但是资质不全我不能买他们的。
请教各位大侠们,帮个忙吧。急用!!
谢谢!!!!,头孢地尼E-异构体标准品,中检所(中国药品生物制品检定所)有卖
2011年05月24日发布人:guohy76
-
作已知杂质检测,用的等度。
所有的方法学研究 ,比如精密度、重复性的供试液,都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗,这样做,再加2浓度,就成回收率试验了?
检测限 定量限 用把杂质加到供试液里吗?,主成分含量测定的
2011年01月10日发布人:yyat
-
[size=2][color=Black]
我从同济医科大买的NIT-1小鼠胰腺B细胞,收到后离心,分瓶培养,可两天后培养液有肉眼可见的浑浊的白色悬浮小颗粒,镜下观察,为非常小的圆形,成簇聚集,不贴壁,但培养液不变色,而且培养液
2012年03月18日发布人:fklo83
-
[size=2]
惨了,我合成了11对引物,大概有400bp,10OD,要1000多,其实不要10OD的,2OD就够了,但是看丁香园有人说价格都是一样,不管是2还是10OD,
现在我这生工代理要2.8元/BP,我该怎么半啊
我以为是
2015年12月04日发布人:969