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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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)杂质以降低潜在致癌风险指导原则(M7)进行研究,并确定检查项目。 无机杂质参照ICH元素杂质指导原则(Q3D)进行研究,并确定检查项目。 a 取限度低者 报告阈值(reporting threshold):超出此阈值的杂质均应在检测
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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拉曼光谱峰位对照表如下:拉曼光谱分析法是基于印度科学家C.V.拉曼(Raman)所发现的拉曼散射效应,对与入射光频率不同的散射光谱进行分析以得到分子振动、转动方面信息,并应用于分子结构研究的一种分析方法。电化学原位拉曼光谱法的测量装置主要
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Ⅱ和拉米夫定各峰间的分离度均应符合要求测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,水杨酸按外标法以峰面积计算不得过0.1%,其他各杂质峰面积
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时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.1%。水杨酸的杂质限量按式计算式中,As为供试品溶液的峰面积;Ar为对照品溶液的峰面积;Ds为供试品溶液的稀释倍数;Dr为对照品溶液的稀释倍数;Vs为供试品溶液的定容体积;Vr为对照品溶液的定
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拉曼光谱峰位对照表如下:拉曼光谱分析法是基于印度科学家C.V.拉曼(Raman)所发现的拉曼散射效应,对与入射光频率不同的散射光谱进行分析以得到分子振动、转动方面信息,并应用于分子结构研究的一种分析方法。电化学原位拉曼光谱法的测量装置主要
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拉曼光谱峰位对照表如下:拉曼光谱分析法是基于印度科学家C.V.拉曼(Raman)所发现的拉曼散射效应,对与入射光频率不同的散射光谱进行分析以得到分子振动、转动方面信息,并应用于分子结构研究的一种分析方法。电化学原位拉曼光谱法的测量装置主要
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上来看,也没有必要,而且也不可能完全除尽。所以在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下,综合考虑杂质的安全性、生产的可行性、产品的稳定性,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限度。所以只要把杂质的量控制在一定的限度以内,就能够保证用药的安全与
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量瓶中,先加7.3%盐酸溶液4ml,超声使溶解,再用对照溶液定量稀释制成每1ml中含上述3种杂质对照品各101g的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液(1564:400:30:6)为
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1、D-峰代表的是C原子晶格的缺陷。2、G-峰代表的是C原子sp2杂化的面内伸缩振动。3、每个拉曼峰代表了相应的拉曼位移和强度。