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司琼有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。含量均匀度取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液
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1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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一、孕妇及哺乳期妇女用药: 1、妊娠 盐酸昂丹司琼注射液在人类怀孕期间的安全性尚未确定。动物研究结果未见对胚胎和胎仔发育、妊娠及围产期、产后发育的影响。然而,由于动物研究结果并不总能预期人类的反应,因此盐酸昂丹司琼注射液不应
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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1.没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明,本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。 2.对司巴丁及异喹胍代谢差的患者,对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后,药物的暴露水平与正常人体无差异,故用药剂量和用药次数不须改变。 3.与地塞米松合用可加强止吐效果。
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逐年下滑,2022上半年跌至6.48亿元,排名TOP2。 昂丹司琼近两年则呈现快速增长态势,2021年增速达20.80%,销售额首次突破12亿元,2022上半年增速达14.24%,销售额为6.76亿元,成功超越托烷司琼,成为止吐药和止恶心
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盐酸托烷司琼片/注射用盐酸托烷司琼/盐酸托烷司琼注射液: 1、健康志愿者口服盐酸托烷司琼,血浆达峰时间约2小时,半衰期(t1/2)约为8小时左右。 2、托脘司琼的代谢主要是吲哚环上5、6和7位的羟化,再进一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的
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。检测波长:286 nm,流速 1.1 mL/min;柱温30℃,进样体积20 μL。2、标准品溶液配制使用PURIST Pro产超纯水,精准配置浓度为1000 μg/mL的丹酚酸B水溶液,置于棕色容量瓶中。3、样品溶液制备称取0.15 g