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珀金埃尔默 药物元素 杂质 ICH Q3D指导原则与中、美药典国际人用药品注册技术协调会(ICH)在2014年发布元素杂质指导原则Q3D,适用于原料药和制剂中元素杂质的风险评估,对由合成、生产工艺步骤的变化,原料药、药辅料以及密闭容器系统
2020-09-25
来源: 珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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。 β1和β3主要分布在心肌细胞上,β1受体激动后可对心肌产生正性作用,导致心肌兴奋产生一系列反应,如:收缩加剧、心脏射血速度加快、心率上升等,阻断剂:普萘洛尔、阿替洛尔;β3受体激动后可产生负性肌力作用,可能参与了心衰的病理生理
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峰的保留时间约为7分钟,相对保留时间约0.3处为杂质Ⅰ峰,美托洛尔峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于10.0。对照溶液色谱图中,理论板数按美托洛尔峰计算不低于测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍
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研究结果却并不是这样。近来,欧美的一些研究者们对常用的一些β受体阻断药的效能进行了对比,主要是比较不同β受体阻断药对先天性LQTS患者的作用。
该实验纳入了三种常用的β受体阻断药:普萘洛尔(propranolol,心得安),美托洛尔
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China得到了国内外新老展商的大力支持和积极参与,将携创新技术与各大新品发布活动亮相本次展会。以下是部分参展厂商:安捷伦岛津珀金埃尔默德国耶拿梅特勒-托利多HORIBA海能技术Restek日立瑞士万通安东帕默克艾杰尔-飞诺美赛多利斯艾本德帝肯
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适用性溶液色谱图中,美托洛尔峰的保留时间约为7分钟,相对保留时间约0.3处为杂质Ⅰ峰,美托洛尔峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于10.0。对照溶液色谱图中,理论板数按美托洛尔峰计算不低于测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱
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口服吸收迅速而完全,吸收率>90%,口服后1.5~2h血药浓度达峰,生物利用度约50%,有效血药浓度0.05~0.1μg/ml,药物与血浆蛋白结合率约12%,半衰期3~4h,具有亲脂性,主要经肝脏代谢,美托洛尔主要以代谢物从肾脏排泄。
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1、毒性 :美托洛尔7.5 g引起成人致死性中毒。一例5岁儿童误服100 mg经洗胃后无任何症状。12岁儿童给予450 mg引起中度中毒,成人给予1.4 g引起中度中毒、给予2.5 g引起重度中毒、给予7.5 g引起极重度中毒。 2
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美托洛尔是一种选择性的β1受体阻滞剂,其对心脏β1受体产生作用所需剂量低于其对外周血管和支气管上的β2受体产生作用所需剂量。随剂量增加,β1受体选择性可能降低。 美托洛尔无β受体激动作用,几乎无膜激活作用。β受体阻滞剂有负性变力和变