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9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析,并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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为4-[(3-氯-4-氟)苯胺基]-6-[3-(吗啉-4-基)丙氧基]-7-甲氧基-1-氧代喹唑啉(氧化杂质A)。通过调节流动相配比和pH值,建立了特异性检测吉非替尼片中氧化杂质的HPLC条件。使用C18色谱柱,以乙腈∶1%乙酸铵溶液(用
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替米沙坦是一种口服起效的,特异性血管紧张素II受体 (AT1型) 拮抗剂。 替米沙坦能使与AT1受体具有高度亲合力的血管紧张素II从结合部位上解离。替米沙坦无AT1受体部分激动性。它能选择性结合于AT1受体,且作用时间持久,而对
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提高及上市药品再评估过程中发现潜在遗传毒性杂质后,根据危害评估方法将杂质进行分类,然后计算杂质的可接受摄入量,结合生产工艺、检测方法、临床使用情况等制定合适的限值,也可采用公认的限值。 岛津 · 解决方案 岛津为药检机构、制药企业、研发机构、CRO/CDMO等提供完善的遗传毒性杂质检测方案,不限于沙坦类药物、替丁类药物、二甲双胍、磺酸盐类药物等。
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6mm,头孢唑啉6mm,阿米卡星6mm,阿莫西林/克拉维酸25mm,头孢哌酮/舒巴坦22mm,头孢西丁27mm,亚胺培南34mm,美罗培南35mm,红霉素29mm,左氧氟沙星11mm。2.4β-内酰胺酶试验结果β-内酰胺酶试验阳性。 4讨论
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以往国家自然科学基金主要资助在高校和科研院所任职的教师和研究人员,在校学生无资格申请。从2023年开始,国家自然科学基金委员会在部分高校试点资助优秀本科生和研究生。9月8日,国家自然科学基金首次试点青年学生基础研究项目,资助优秀本科生
2023-12-05
来源: 国家自然科学基金委员会
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~60min。舒巴坦钠的最大剂量每天不得超过4g,若头孢哌酮钠的需要量超过每天4g时,应另行单独加用头孢哌酮钠。 2.肾功能不全时剂量:肾功能损害者肌酐清除率为每分钟16~30ml时,最大剂量为2g,间隔时间12h;肌酐清除率为每分钟小于15ml
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唑胺是恶唑烷酮类抗生素,通过与细菌核糖体50S亚基结合,抑制细菌蛋白质合成,发挥抗菌作用,与其它类别的抗生素之间不易产生交叉耐药。检测挑战对于药物分析工作者来说,针对磷酸特地唑胺稳定性及潜在降解杂质的研究,建立起一种有效的分析方法在整个质量
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一、一般杂质的检查项目一般杂质的检查项目有氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等。一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定,药品正文中各药品的质量标准检测
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林