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讨论与总结
目前溶出度试验的重要性已深入人心,且国家药品审评中心也已于2011年4月针对仿制制剂的研发出台了强制性要求。但在具体实施时,很多同仁依旧秉承照搬照抄、甚至抱残守缺既有质量标准的思想;或是为了让自我既有产品合格的出发点,采用
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溶出度系列报道1中曾经阐述过:“多pH值溶出曲线”是固体制剂内在品质呈现在外“一种映射、一种载体”。本期将详细介绍“如何采用溶出曲线‘剖析与肢解’固体制剂内在品质”以及 “如何绘制溶出曲线”。
溶出介质的选用
普通制剂
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测定方法:测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使桨叶底部距溶出杯的内底部(25±2)mm。分别量取经脱气处理的溶出介质,置各溶出杯内,实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%。待溶出介质温度恒定在(37±0.5)℃,取供试品6片(袋
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①仪器装置a. 搅拌桨:桨杆上部直径为(9.75±0.35)mm,桨杆下部直径为(6.0±0.2)mm,桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时,A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm。b. 溶出杯:由
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其溶解性影响而设。而对于小杯法是相对小规格固体制剂,当采用紫外法检测无法满足测定要求时,从第二法衍生改良而得,截至目前仅我国收载。但该法对于某些活性成分,由于无法满足溶出度试验漏槽条件的要求,故建议在新产品溶出度研究与拟定上尽量勿采用该法
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计算公式一:溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.25)计算公式二:溶出度%=(Ai×Mr×n)/(Ar×平均片重)注:Ai为样品吸光度;Xr%为对照品含量;(Xr%可通过含量测定求得)0.25为规格;Mr为对照品重量(g
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过阿司匹林标示量的1.5%溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法方法1)测定。酸中溶出量溶出条件以0.1mol/L的盐酸溶液600ml(25mg、40mg、50mg规格)或750m(100mg、300mg规格)为溶出介质,转速为每分钟
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药物溶出度,药物溶出仪,汉森溶出仪,溶出仪Teledyne Hanson CD14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法或各自独立地用于仿制药与原研药的制剂配方生物等效性研究。14搅拌位允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量