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~5.0ml,在此范围内色泽梯度明显。③加入盐酸,可加速Fe3+的水解,以5ml溶液中含稀盐酸4ml为宜。④加入氧化剂过硫酸铵将供试品中Fe2+氧化成Fe3+,同时可防止硫氰酸铁因光照还原或分解褪色。⑤铁盐与硫氰酸根离子的反应为可逆反应,入过量的
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不得大于对照溶液主峰面积(1.0%), 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 5、林可霉素B 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液:取本品适量(约相当于
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)最低检测限谱图经验证的 FDA-OTR 方法要求 40 ng/mL 标准品六次重复进样的 RSD%≤ 5%。使用我们的方法,连续6次进样 40 ng/mL 的5种亚硝胺杂质,在两种 MRM 下的 RSD%远小于 5,如表4所示。化合物MRM1
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5滴及硝酸银试液1ml,不发生混浊为合格。由于50ml水中含有0.mgCl-时,所显混浊已较明显。所以氯化物的限量就是以在测定条件下不产生氯化银的混浊为限。3.比较法系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度或旋光度等与规定的限量比较
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1、患者对一种林可霉素过敏时有可能对其他林可霉素类也过敏。 2、林可霉素经胎盘后可在胎儿肝中浓缩,虽人类应用时尚无发生问题的报告,但孕妇应用时仍需考虑其利弊。 3、林可霉素可排入乳汁中,哺乳期妇女应考虑利弊。 4、下列情况应慎用
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定
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号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每l中约含林可霉素4
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有关物质项下 。 二、测定法: 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。 三、类别:抗生素类药。 四、贮藏:密封保存。 五、制剂 1、盐酸林可霉素片。 2、盐酸林可霉素注射液。 3、盐酸林可霉素胶囊。 4、盐酸林可霉素滴耳液。 5、盐酸林可霉素滴眼液。
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校正因子用斜率计算公式是:校正因子=主成分斜率/杂质斜率。还有另一种计算公式是:校正因子=(主成分峰面积/主成分浓度)/(杂质峰面积/杂质浓度)。
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、林可霉素类具神经肌肉阻断作用,与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱。为控制重症肌无力的症状,在合用的疗程中抗肌无力药的剂量应予调整。 4、氯霉素或红霉素在靶位上均可置换林可霉素类,或阻抑后者与细菌核糖体50S亚基的结合,故